AstraZeneca口服SERD乳腺癌药物camizestrant获欧盟CHMP积极意见，与美国FDA顾问委员会意见相左
B910化工消息：5月22日消息，AstraZeneca宣布其口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）camizestrant（商品名Etcamah）获得欧盟药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，推荐批准用于与CDK4/6抑制剂联合一线治疗雌激素受体（ER）阳性晚期乳腺癌。CHMP于5月21日通过了该积极意见，接下来将提交欧盟委员会做最终批准决定。
Camizestrant是一款下一代口服SERD，旨在通过口服给药实现对雌激素受体的完全降解。该药物的推荐适应症为一线治疗ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌，与CDK4/6抑制剂联合使用。CHMP的积极意见基于SERENA-6临床试验的数据，该研究证明了camizestrant联合方案在无进展生存期（PFS）方面的改善。
此次欧盟积极意见与美国FDA的态度形成鲜明对比。美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）此前投票反对该药物，认为其临床数据不足以支持批准。这种欧美监管机构的分歧在肿瘤药物审批中并不常见，凸显了不同监管体系在风险收益评估上的判断差异。对于AstraZeneca而言，即使在美国受挫，欧洲市场的批准也将为该药物提供重要的商业回报。
口服SERD是近年来乳腺癌治疗领域的竞争热点。此前，Menarini集团的elacestrant（Orserdu）已在美国和欧盟获批。AstraZeneca的camizestrant如果在欧盟正式获批，将与elacestrant以及传统注射型SERD氟维司群（Faslodex）展开竞争。CDK4/6抑制剂（辉瑞的Ibrance、诺华的Kisqali、礼来的Verzenio）已是一线ER阳性乳腺癌的标准治疗，口服SERD与CDK4/6抑制剂的联合方案有望进一步提升疗效。
同日，AstraZeneca与第一三共联合开发的抗体偶联药物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）也获得了CHMP扩展适应症的积极意见，覆盖HER2阳性、HER2低表达和HER2超低表达实体瘤。AstraZeneca在乳腺癌领域的双重积极消息进一步巩固了其在该疾病领域的战略地位。 （来源：Endpoints News）
Camizestrant是一款下一代口服SERD，旨在通过口服给药实现对雌激素受体的完全降解。该药物的推荐适应症为一线治疗ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌，与CDK4/6抑制剂联合使用。CHMP的积极意见基于SERENA-6临床试验的数据，该研究证明了camizestrant联合方案在无进展生存期（PFS）方面的改善。
此次欧盟积极意见与美国FDA的态度形成鲜明对比。美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）此前投票反对该药物，认为其临床数据不足以支持批准。这种欧美监管机构的分歧在肿瘤药物审批中并不常见，凸显了不同监管体系在风险收益评估上的判断差异。对于AstraZeneca而言，即使在美国受挫，欧洲市场的批准也将为该药物提供重要的商业回报。
口服SERD是近年来乳腺癌治疗领域的竞争热点。此前，Menarini集团的elacestrant（Orserdu）已在美国和欧盟获批。AstraZeneca的camizestrant如果在欧盟正式获批，将与elacestrant以及传统注射型SERD氟维司群（Faslodex）展开竞争。CDK4/6抑制剂（辉瑞的Ibrance、诺华的Kisqali、礼来的Verzenio）已是一线ER阳性乳腺癌的标准治疗，口服SERD与CDK4/6抑制剂的联合方案有望进一步提升疗效。
同日，AstraZeneca与第一三共联合开发的抗体偶联药物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）也获得了CHMP扩展适应症的积极意见，覆盖HER2阳性、HER2低表达和HER2超低表达实体瘤。AstraZeneca在乳腺癌领域的双重积极消息进一步巩固了其在该疾病领域的战略地位。 （来源：Endpoints News）
