FDA批准辉瑞TUKYSA方案一线维持治疗HER2阳性转移性乳腺癌 无化疗新选择
辉瑞10月7日宣布FDA批准TUKYSA联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗用于HER2阳性转移性乳腺癌一线维持治疗。HER2CLIMB-05显示进展或死亡风险降35.9%（HR 0.64），中位PFS 24.9个月vs 16.3个月，延长8.6个月，为患者提供诱导治疗后的无化疗维持选择。
乳腺癌
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阿斯利康、第一三共和Summit达成临床协作，拟首先开展一线三阴性乳腺癌III期试验
阿斯利康、第一三共与Summit于10月2日宣布达成临床协作，拟首先在一线三阴性乳腺癌中开展Datroway联合ivonescimab的III期试验，并在肺癌等多种肿瘤中评估该组合。试验将由阿斯利康或第一三共申办，三方共同承担成本；Summit称，此举将其全球开发计划扩展至乳腺癌，并为其他实体瘤组合探索提供路径。
FDA批准礼来口服SERD联合疗法：二线乳腺癌中位无进展生存期翻倍至11.1个月
9月18日FDA全面批准礼来口服雌激素受体降解剂Inluriyo（imlunestrant）与CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）联合用于ER阳性、HER2阴性、ESR1突变晚期乳腺癌二线治疗。III期EMBER-3试验显示联合组中位PFS达11.1个月，较单药5.5个月翻倍，风险降低47%，为口服SERD赛道竞争再添筹码。
美英药品定价协议成果：英格兰NHS将覆盖阿斯利康ADC药物Enhertu
9月17日消息，英格兰卫生当局同意通过NHS为HER2低表达转移性乳腺癌患者提供阿斯利康/第一三共的ADC药物Enhertu，预计惠及约1000人，结束多年争议。此次转机部分源于去年底达成的美英药品定价协议——英国机构据此提高了NHS成本效益阈值。
阿斯利康口服SERD药物Etcamah一线乳腺癌三期试验未达主要终点
阿斯利康口服SERD药物Etcamah（camizestrant）在SERENA-4三期试验中未能显著延长一线晚期乳腺癌无进展生存期，仅见数值改善；该药本月刚获加速批准并承载50亿美元年销售预期，分析人士事先仅给该研究20%成功概率，口服SERD获益人群正收窄至ESR1突变亚组。
日本团队开发乳腺癌"小叶癌特性"量化新指标ILCness，突破传统形态学分类局限
横浜市立大学附属病院乳腺外科与群马大学等组成的联合研究团队开发出连续转录组评分指标ILCness，可定量捕捉乳腺癌的"小叶癌样"生物学特性。研究发现导管癌与小叶癌并非离散类别而是连续分子谱，ILCness可独立于CDH1突变状态划分出生存结局与治疗反应不同的患者亚群，论文已发表于Modern Pathology。
默克围绕Keytruda专利悬崖布局：ADC联合疗法瞄准乳腺癌与妇科肿瘤
PharmaVoice报道，默克正测试抗体偶联药物（ADC）与其王牌药物Keytruda联用，以求在乳腺癌和妇科肿瘤中改善疗效，同时为公司最大药物专利到期做准备。策略将患者耐受性与疗效并重，避免叠加显著毒性负担。
阿斯利康乳腺癌口服药camizestrant关键III期试验失利，将延续早期疾病开发
阿斯利康乳腺癌口服药camizestrant（商品名Etcamah）在一项关键III期试验中未能达到预期终点。该药9月8日刚获FDA加速批准，公司表示将继续在早期疾病阶段推进测试。口服内分泌疗法的竞争格局或因此生变。
FDA批准阿斯利康口服SERD乳腺癌新药，或成 pivotal 级市场新增量
FDA批准阿斯利康口服SERD（雌激素受体降解剂）乳腺癌药物，成为继礼来elacestrant之后第二个获批的口服SERD，为ER+/ESR1突变晚期乳腺癌提供化疗前口服选项。
FDA批准阿斯利康口服SERD Etcamah：首个凭ctDNA耐药突变切换用药的癌症疗法
FDA于9月4日加速批准阿斯利康口服SERD药物Etcamah（camizestrant）联合CDK4/6抑制剂，用于ESR1突变HR+/HER2-晚期乳腺癌；SERENA-6研究显示PFS 16.0对9.2个月、进展或死亡风险降56%，为首个以循环肿瘤DNA检测耐药突变指导换药获批的癌症疗法。
首款FDA批准PROTAC药物Veppanu美国上市：月治疗费2.94万美元，用于ESR1突变乳腺癌
Rigel Pharmaceuticals宣布Veppanu（vepdegestrant）在美国正式处方上市，用于ER+/HER2-、ESR1突变的经治晚期或转移性乳腺癌，成为首个且唯一获FDA批准的PROTAC蛋白降解剂，定价29,400美元/30天疗程。关键试验中其无进展生存期显著优于氟维司群。Rigel于2026年5月与Arvinas和辉瑞签订全球独家授权。
Celcuity乳腺癌新药Revtorpyk获FDA批准 系首款不受PIK3CA突变限制的PAM通路药物
美国生物技术公司Celcuity的乳腺癌新药Revtorpyk（gedatolisib）获FDA批准，用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌，联合氟维司群（可加或不加哌柏西利）。作为一款泛PI3K及mTORC1/2双重抑制剂，Revtorpyk是首个不受PIK3CA突变状态限制获批的同类疗法，有望扩大可获益患者群体，直接挑战诺华Piqray与罗氏Itovebi。
美国FDA批准Gilead Trodelvy用于一线转移性三阴性乳腺癌，覆盖PD-L1状态
Gilead 6月24日宣布，美国FDA批准Trodelvy用于一线不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，可单药用于不适合PD-1/PD-L1方案患者，或联合Keytruda用于PD-L1 CPS≥10患者。ASCENT-03和ASCENT-04数据显示，Trodelvy方案分别将疾病进展或死亡风险降低38%和35%，强化Trop-2 ADC在乳腺癌前线治疗中的竞争地位。
AstraZeneca口服SERD乳腺癌药物camizestrant获欧盟CHMP积极意见，与美国FDA顾问委员会意见相左
AstraZeneca口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）camizestrant（商品名Etcamah）获得欧盟药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见，推荐用于与CDK4/6抑制剂联合一线治疗ER阳性晚期乳腺癌。该意见基于SERENA-6临床试验的无进展生存期（PFS）改善数据。值得注意的是，美国FDA顾问委员会此前曾投票反对该药物。欧盟与美国的监管分歧凸显了不同药品评价体系在风险收益权衡上的差异。同日，AstraZeneca与第一三共的Enhertu也获得了CHMP扩展适应症的积极意见。