首款FDA批准PROTAC药物Veppanu美国上市：月治疗费2.94万美元，用于ESR1突变乳腺癌
Rigel Pharmaceuticals宣布Veppanu（vepdegestrant）在美国正式处方上市，用于ER+/HER2-、ESR1突变的经治晚期或转移性乳腺癌，成为首个且唯一获FDA批准的PROTAC蛋白降解剂，定价29,400美元/30天疗程。关键试验中其无进展生存期显著优于氟维司群。Rigel于2026年5月与Arvinas和辉瑞签订全球独家授权。
乳腺癌
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Celcuity乳腺癌新药Revtorpyk获FDA批准 系首款不受PIK3CA突变限制的PAM通路药物
美国生物技术公司Celcuity的乳腺癌新药Revtorpyk（gedatolisib）获FDA批准，用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌，联合氟维司群（可加或不加哌柏西利）。作为一款泛PI3K及mTORC1/2双重抑制剂，Revtorpyk是首个不受PIK3CA突变状态限制获批的同类疗法，有望扩大可获益患者群体，直接挑战诺华Piqray与罗氏Itovebi。
美国FDA批准Gilead Trodelvy用于一线转移性三阴性乳腺癌，覆盖PD-L1状态
Gilead 6月24日宣布，美国FDA批准Trodelvy用于一线不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，可单药用于不适合PD-1/PD-L1方案患者，或联合Keytruda用于PD-L1 CPS≥10患者。ASCENT-03和ASCENT-04数据显示，Trodelvy方案分别将疾病进展或死亡风险降低38%和35%，强化Trop-2 ADC在乳腺癌前线治疗中的竞争地位。
AstraZeneca口服SERD乳腺癌药物camizestrant获欧盟CHMP积极意见，与美国FDA顾问委员会意见相左
AstraZeneca口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）camizestrant（商品名Etcamah）获得欧盟药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见，推荐用于与CDK4/6抑制剂联合一线治疗ER阳性晚期乳腺癌。该意见基于SERENA-6临床试验的无进展生存期（PFS）改善数据。值得注意的是，美国FDA顾问委员会此前曾投票反对该药物。欧盟与美国的监管分歧凸显了不同药品评价体系在风险收益权衡上的差异。同日，AstraZeneca与第一三共的Enhertu也获得了CHMP扩展适应症的积极意见。