8月19日消息，SK生物医药（SK Biopharmaceuticals）宣布，就其创新癫痫药物cenobamate（美国商品名XCOPRI®）的美国专利诉讼，与印度仿制药企业MSN Laboratories达成友好和解，双方在特拉华州联邦地区法院的未决专利诉讼将随之终结。具体和解条件未予披露。

根据协议，SK生物医药同意在专利保护范围及相关条件下授予MSN Laboratories未来推出仿制药的权利。此次诉讼争议的核心是cenobamate化合物专利（2032年到期）之外的后继专利，此次和解为XCOPRI®在化合物专利到期后继续保持专利保护提供了契机。不过，涉事仿制药的实际上市状态与时点仍取决于美国监管审批程序及双方未公开协议约定的条件。

SK生物医药评价称，此次首次和解将为XCOPRI®的持续增长奠定基础，并有助于其在美国市场长期稳定地维持市场地位。该公司同时强调，仿制药何时实际 launch 仍存在不确定性。

XCOPRI是SK生物医药自主研发的第三代抗癫痫药物，也是韩国药企首次在美国以自有新药身份获批的神经领域产品，其美国市场表现直接关系公司全球化的成色。面对印度仿制药企对重磅药物的持续专利挑战（Paragraph IV认证类诉讼），通过选择性和解以“授权延迟进入”方式管理专利悬崖期，已成为创新药企的主流策略——即在保住独占期大部分时间的同时，规避旷日持久的诉讼风险。 （来源：SK Biopharmaceuticals）