合成生物学公司Antheia获美国国防部8000万美元有条件贷款，推进仿制药原料本土化生产
美国合成生物学公司Antheia获得国防部战略资本办公室（OSC）8000万美元有条件贷款，用于在美国本土建设仿制药原料药（API）制造能力。这是美国推动药品供应链回流、降低对海外原料依赖的又一动作，发酵法生产路线是其技术底座。
仿制药
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美国关税阴影下，印度制药业转向欧洲等多元出口市场
GlobalData分析显示，美国占2025年印度药品出口逾30%，特朗普2026年7月宣布的仿制药关税（2028年生效）促使印度药企重新评估出口策略，借贸易协定开拓欧洲、英国、新西兰等市场，并对冲单一市场依赖风险。
Curium放射配体仿制药Bexlutry定价6.35万美元/输注，较诺华Lutathera折价5%
核药制造商Curium为其诺华Lutathera放射配体疗法仿制药（radiosimilar）Bexlutry设定名单价63,524美元/输注，较原研折价约5%。这是放射配体疗法领域首批商业化定价的仿制版本，标志着这一高增长赛道的支付竞争开端。
印度CCFI反对农药数据保护制度：仿制药成本仅为专利期三分之一，两年36个新分子登记
印度作物保护联合会在第63届年会上反对为农药引入数据保护，称专利到期后印度本土制造可使成本降至原先的三分之一到四分之一；过去两年印度登记36个新农药分子创纪录，全球约90%植保市场为仿制药，额外保护将削弱印度制造优势并推高农民成本。
印尼法院裁决打击"专利常青化"，为仿制药可及性开绿灯
印尼法院作出针对制药行业"专利 evergreening"的不利裁决，STAT Pharmalot专栏称其传递关键信号；此类裁决影响原研药企通过次级专利延长市场独占期的策略，对新兴市场药品可及性与仿制药竞争格局具有重要影响。
FDA批准首个放射性配体仿制药，Curium挑战诺华Pluvicto市场地位
Curium宣布FDA批准首款放射性配体疗法仿制药，矛头直指诺华在该领域的领导地位。放射性配体疗法市场规模正在扩大，仿制药入场将重塑核药市场的价格与供应格局。
仿制药与生物类似药协会警告：生物类似药开发不足恐致数十亿美元节省落空
代表仿制药与生物类似药行业的贸易团体9月11日发布报告警告，生物类似药产品开发不足可能使未来数年数十亿美元量级的潜在医疗节省面临落空风险。在原研生物药专利悬崖加速的背景下，开发缺口意味着竞争不充分、药价居高不下，将直接冲击各国医保控费目标。
FDA警告信曝光印度API厂商Shoolin Pharma生产环境恶劣，全部产品被禁止输美
STAT披露的FDA警告信显示，检查员去年4月在印度古吉拉特邦原料药厂商Shoolin Pharma发现生产墙面设备残留污渍、产线腐蚀、员工穿露趾凉鞋等严重卫生问题，FDA已于8月18日发出警告信并暂停该公司全部产品进入美国。
塞内加尔710万美元推动镰刀型细胞病本土产药，Drepaf瞄准六个非洲市场
塞内加尔制药公司Teranga Pharma投资710万美元的药品项目正扩大羟基脲仿制药Drepaf的生产，该药2025年11月在本国投产，现已收到布基纳法索、几内亚、科特迪瓦等六国需求，目标2030年覆盖撒哈拉以南非洲。非洲承担全球近80%的镰刀型细胞病病例，此举被视为非洲降低药品进口依赖、将制药业纳入健康政策核心的标志性案例。
土耳其反垄断机构调查Teva：涉嫌操纵专利制度并贬低竞品药物
土耳其竞争委员会（Rekabet Kurumu）披露对全球最大仿制药企Teva的反垄断调查，指其或通过多种做法阻碍竞争对手进入市场，包括向医疗当局就竞争药物的安全性与有效性作出误导性陈述。土耳其监管机构近年对全球药企的执法日趋活跃，Teva表示将配合调查。
FDA定稿治疗等效性评价指南，505(b)(2)申请新增TE代码请求通道
FDA定稿治疗等效性（TE）评价指南，明确ANDA仿制药TE代码（橙皮书A/B分类）的评估规则，较2022年草案变化不大，但为特定情形下的505(b)(2)混合申请引入了请求TE评估的新流程，仅限与参比制剂的差异为非活性成分的情形。
韩国P-CAB胃药市场进入新阶段：武田vonoprazan专利到期引爆仿制药竞赛
韩国胃食管反流病（GERD）治疗市场正从PPI向钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）快速转移，年处方销售额预计今年突破4000亿韩元（约2.89亿美元），2021年破1000亿后去年已达3685亿韩元。市场由三款韩国自研新药主导：HK inno.N的K-CAB（累计门诊处方销售额破1万亿韩元）、大熊制药Fexuclue、Onconic的JAQBO。武田vonoprazan（Vocinti）2027年化合物专利到期，已有38家公司72个品种获批，京博制药等盐改型产品最早9月挂网。日东与大元合资的padoprazan处于III期临床。
Glenmark葡萄糖酸钙注射液获美国批准上市，三种规格强化注射剂产品线
Glenmark Pharmaceuticals向孟买证券交易所提交的监管文件显示，其葡萄糖酸钙注射液（Calcium Gluconate Injection USP）与Fresenius Kabi USA的参比制剂生物等效且治疗等效，已获批准并在美国商业化上市。产品提供1000mg/10mL、5000mg/50 mL单剂量小瓶及10000mg/100mL药房散装包装三种规格。北美总裁Marc Kikuchi表示此举是强化美国注射剂业务、扩展医院产品组合战略的又一步。
印度制药业三重利好：Nexcar执行董事解读市场扩张路径
Nexcar制药设备公司执行董事指出印度制药业当前面临三大利好因素，正推动市场持续扩张。作为全球仿制药与CDMO枢纽，印度药企正受益于全球供应链多元化、国内政策支持与新兴市场需求增长，制药设备与工程供应商同步迎来订单周期。
SK Biopharmaceuticals就癫痫药Xcopri达成首项美国专利和解，核心专利保护至2032年10月
SK Biopharmaceuticals 8月19日宣布与印度仿制药企MSN Labs就癫痫治疗药Xcopri（cenobamate）的美国专利诉讼达成和解，是其针对美国仿制药竞争的IP防御战略首个成果。和解涉及核心物质专利之外的后续专利；cenobamate美国物质专利有效期至2032年10月，后续专利可为过期后延续保护。公司同意授予MSN未来在美国上市仿制药的权利。
SK生物医药就癫痫药XCOPRI美国专利诉讼与印度MSN Labs达成和解，化合物专利2032年到期后保护延续
SK生物医药8月19日宣布，就创新癫痫药cenobamate（美国商品名XCOPRI）的美国专利诉讼与印度仿制药企MSN Laboratories达成和解，特拉华州联邦法院的诉讼将随之了结。此次争议涉及化合物专利之外的后继专利，和解为XCOPRI在2032年主专利到期后延续市场保护奠定了基础，具体和解条件未披露。