塞内加尔710万美元推动镰刀型细胞病本土产药，Drepaf瞄准六个非洲市场
塞内加尔制药公司Teranga Pharma投资710万美元的药品项目正扩大羟基脲仿制药Drepaf的生产，该药2025年11月在本国投产，现已收到布基纳法索、几内亚、科特迪瓦等六国需求，目标2030年覆盖撒哈拉以南非洲。非洲承担全球近80%的镰刀型细胞病病例，此举被视为非洲降低药品进口依赖、将制药业纳入健康政策核心的标志性案例。
仿制药
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土耳其反垄断机构调查Teva：涉嫌操纵专利制度并贬低竞品药物
土耳其竞争委员会（Rekabet Kurumu）披露对全球最大仿制药企Teva的反垄断调查，指其或通过多种做法阻碍竞争对手进入市场，包括向医疗当局就竞争药物的安全性与有效性作出误导性陈述。土耳其监管机构近年对全球药企的执法日趋活跃，Teva表示将配合调查。
FDA定稿治疗等效性评价指南，505(b)(2)申请新增TE代码请求通道
FDA定稿治疗等效性（TE）评价指南，明确ANDA仿制药TE代码（橙皮书A/B分类）的评估规则，较2022年草案变化不大，但为特定情形下的505(b)(2)混合申请引入了请求TE评估的新流程，仅限与参比制剂的差异为非活性成分的情形。
韩国P-CAB胃药市场进入新阶段：武田vonoprazan专利到期引爆仿制药竞赛
韩国胃食管反流病（GERD）治疗市场正从PPI向钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）快速转移，年处方销售额预计今年突破4000亿韩元（约2.89亿美元），2021年破1000亿后去年已达3685亿韩元。市场由三款韩国自研新药主导：HK inno.N的K-CAB（累计门诊处方销售额破1万亿韩元）、大熊制药Fexuclue、Onconic的JAQBO。武田vonoprazan（Vocinti）2027年化合物专利到期，已有38家公司72个品种获批，京博制药等盐改型产品最早9月挂网。日东与大元合资的padoprazan处于III期临床。
Glenmark葡萄糖酸钙注射液获美国批准上市，三种规格强化注射剂产品线
Glenmark Pharmaceuticals向孟买证券交易所提交的监管文件显示，其葡萄糖酸钙注射液（Calcium Gluconate Injection USP）与Fresenius Kabi USA的参比制剂生物等效且治疗等效，已获批准并在美国商业化上市。产品提供1000mg/10mL、5000mg/50 mL单剂量小瓶及10000mg/100mL药房散装包装三种规格。北美总裁Marc Kikuchi表示此举是强化美国注射剂业务、扩展医院产品组合战略的又一步。
印度制药业三重利好：Nexcar执行董事解读市场扩张路径
Nexcar制药设备公司执行董事指出印度制药业当前面临三大利好因素，正推动市场持续扩张。作为全球仿制药与CDMO枢纽，印度药企正受益于全球供应链多元化、国内政策支持与新兴市场需求增长，制药设备与工程供应商同步迎来订单周期。
SK Biopharmaceuticals就癫痫药Xcopri达成首项美国专利和解，核心专利保护至2032年10月
SK Biopharmaceuticals 8月19日宣布与印度仿制药企MSN Labs就癫痫治疗药Xcopri（cenobamate）的美国专利诉讼达成和解，是其针对美国仿制药竞争的IP防御战略首个成果。和解涉及核心物质专利之外的后续专利；cenobamate美国物质专利有效期至2032年10月，后续专利可为过期后延续保护。公司同意授予MSN未来在美国上市仿制药的权利。
SK生物医药就癫痫药XCOPRI美国专利诉讼与印度MSN Labs达成和解，化合物专利2032年到期后保护延续
SK生物医药8月19日宣布，就创新癫痫药cenobamate（美国商品名XCOPRI）的美国专利诉讼与印度仿制药企MSN Laboratories达成和解，特拉华州联邦法院的诉讼将随之了结。此次争议涉及化合物专利之外的后继专利，和解为XCOPRI在2032年主专利到期后延续市场保护奠定了基础，具体和解条件未披露。
分析：全球重磅药物专利悬崖加速到来，仿制药竞争将重塑原料药需求格局
BioPharma Dive发布的药物专利到期追踪分析显示，多项年销售额数十亿美元的重磅药物将在未来3-5年内失去专利保护。专利到期后仿制药进入将改变全球原料药（API）和中间体的需求结构，为仿制药制造商和CDMO企业带来重大机遇，同时冲击创新药企的营收。
山德士同意支付4.785亿美元和解仿制药价格操纵指控
诺华旗下仿制药子公司山德士（Sandoz）同意支付4.785亿美元，了结其参与人为抬高和操纵仿制药价格的阴谋指控。这是美国各州与仿制药行业长期法律战中最新的一项重大和解，揭示了仿制药市场定价透明度的系统性缺陷。
美国最高法院一致裁决支持Hikma，瘦身标签仿制药专利案尘埃落定
美国最高法院在Hikma Pharmaceuticals诉Amarin Pharma案中一致裁决支持Hikma，认定其瘦身标签版本的处方级鱼油仿制药未构成专利诱导侵权。该案涉及仿制药行业核心制度——企业通过从标签中剔除受专利保护适应症来获得FDA批准。裁决为瘦身标签制度提供了最高司法层面的确认，对全球仿制药和原研药企专利战略产生深远影响。
印度药监部门呼吁本土制药摆脱仿制药依赖 解决原料药进口之困
印度药品监管机构公开呼吁本土制药企业减少对进口原料药特别是来自中国的API的依赖，加快向创新药转型。中东战争导致的供应链中断进一步暴露了印度制药业的结构性风险。