8月23日消息,据韩国《先驱报》报道,韩国疫苗制造商EuBiologics宣布,其伤寒结合疫苗获得世界卫生组织(WHO)预认证,为这家韩国药企参与国际公共采购项目投标打开了大门。
WHO预认证意味着该疫苗的安全性、质量与有效性获得世卫组织认可,联合国各机构及其他国际组织可以将其纳入全球卫生项目采购。这是EuBiologics第二个获得WHO预认证的疫苗,第一个是2015年获认证的口服霍乱疫苗Euvichol。
临床数据方面,EuBiologics称该伤寒疫苗在肯尼亚和塞内加尔开展的临床试验中,显示出与一款已获WHO预认证疫苗相当的免疫效果和相似的安全性特征。产品采用多剂量配方,2.5毫升瓶装可提供五剂,公司表示这一设计正是面向国际公共采购场景——大规模接种项目要求高效的储存、配送与施用。
监管层面,据EuBiologics介绍,这是韩国食品医药品安全处(食药处)的检查首次被纳入WHO新疫苗预认证评估并获得采认,体现了韩国监管机构的审评能力。
商业层面,EuBiologics此前已向联合国儿童基金会(UNICEF)提交该疫苗的供应提案,双方同意在WHO预认证完成后恢复磋商。公司计划立即推进与UNICEF的后续谈判,加快进入国际采购市场的步伐。
(来源:The Korea Herald)