武田制药重组商业化团队；诺和诺德GPCR合作方任命新CMO
武田制药宣布对商业团队进行大幅调整，以精简架构应对关键产品竞争；与此同时，与诺和诺克合作的GPCR药物研发公司宣布任命新首席医学官。Endpoints并盘点了近一周生物医药高管流动：Replimune迎来商业化负责人、Neumora CEO卸任等。
生物医药
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礼来宣布不再披露I期临床管线，引发分析师与前任高管争议
8月27日消息，Endpoints News报道，礼来（Eli Lilly）决定停止公开其I期临床试验管线，此举在业内引发两极评价。支持者认为早期管线数据商业价值有限且多数会失败，披露反而误导投资者；批评者则指出透明度是投资者信任与学术合作的基石，可能削弱小股东与研究者对公司创新方向的判断能力。
首家'定制化CRISPR疗法'公司Aurora Therapeutics前途未卜：裁员、砍掉PKU管线、CEO离任
Aurora Therapeutics——首家专注为个体患者定制CRISPR基因编辑疗法的初创公司——近期裁员多名员工、停止其苯丙酮尿症（PKU）主导管线，首席执行官Ed Kaye离任。此时距其1600万美元种子轮融资仅数月，'个性化基因编辑'商业模式的可行性遭遇现实检验。
MassBio报告：马萨诸塞州生物制药就业降3.1%、NIH资助缩水6%，中国药物管线增长36%
马萨诸塞州生物技术委员会（MassBio）年度报告显示，2025年该州生物制药就业人数下降3.1%（约3600人）至113,503人，NIH资助额下降6%，而同期中国药物管线规模增长36%。MassBio首席执行官称2025年'大概是我记忆中最具挑战性的一年'。
AI设计的抗体通过盲法实验验证：国际 benchmark 证实机器学习可前置药物筛选
发表于Nature Biotechnology的AIntibody Challenge采用前瞻性盲法设计，要求参赛AI平台设计全新抗体序列并交由独立实验室合成与表征。UTHealth Houston团队（Novamab AI）进入前五；166个参赛者、527份提交的规模证明机器学习可在昂贵实验筛选之前识别可行候选药物。
康方生物ivonescimab三期临床试验成功：胆道癌成肺癌之外首个阳性结果
康方生物与合作伙伴Summit Therapeutics宣布，PD-1xVEGF双抗ivonescimab（依沃西单抗）在仅于中国开展的胆道癌三期临床试验中达到主要终点，这是该药在肺癌之外获得的首个三期里程碑。消息进一步拓展了这款明星双抗的适应症版图。
Biohaven与SK Biopharmaceuticals达成7.95亿美元癫痫药物全球授权合作
Biohaven将其KV7离子通道平台（含核心癫痫候选药物）的全球权益授权给韩国SK Biopharmaceuticals，交易总额最高7.95亿美元。Biohaven借第三方商业化伙伴推进晚期癫痫管线落地，SK生物则获得差异化离子通道资产，充实其全球神经科学布局。
FDA批准Revolution Medicines胰腺癌新药daraxonrasib，KRAS靶向治疗迎来新时代
美国FDA于8月26日批准Revolution Medicines的daraxonrasib（商品名Rasonque）用于二线治疗胰腺癌，这是首个获批的RAS多突变靶向治疗药物，公司同时获得优先审评券。分析师预计该药将开启KRAS疗法新时代，成为胰腺癌治疗格局的重塑者。
自免领域并购潮将至：三家免疫学生物技术公司成潜在收购标的
PharmaVoice分析指出，免疫学正成为GLP-1之后增长最快的制药领域之一，自身免疫疾病交易活跃，Evaluate报告显示免疫治疗因长期用药和多适应症潜力易成重磅药物。文中点名Spyre Therapeutics、Abivax和MoonLake Immunotherapy三家拥有差异化管线的生物技术公司为潜在收购目标。
麻州生物制药就业2025年首现下滑，从业人数减少3600人至11.35万
马萨诸塞州生物技术委员会年度报告显示，该州生物制药行业2025年就业人数下降约3,600人至113,503人，降幅3.1%，为2002年以来首次下滑。行业逆风与联邦科研经费不确定性是主因，大波士顿地区多家实验室大楼空置。不过报告同时指出2026年行业出现复苏迹象。
GC Biopharma亨特综合征治疗药Hunterase获印度和台湾批准，台湾同步放行脑室内注射剂型ICV
8月24日，韩国GC Biopharma宣布亨特综合征治疗药Hunterase IV获印度CDSCO和台湾TFDA上市批准，台湾还同步批准脑室内注射剂型Hunterase ICV，可直接将药物送达脑部、改善静脉注射难以解决的认知功能下降症状。亨特综合征为溶酶体酶缺乏导致的罕见病，约七成患者为伴中枢神经病变的重症，印度现有治疗覆盖率低、未满足医疗需求高，获批有望扩大亚洲患者用药可及性。
默沙东/Moderna个体化癌症疫苗三期报捷，中国研究者发起临床试验再现第三例死亡
Endpoints Weekly盘点：默沙东与Moderna合作开发的个体化新抗原癌症疫苗mRNA-4157(V940)公布三期topline结果，成为本周生物医药最大新闻；同时中国研究者发起临床试验(IIT)被曝第三例受试者死亡，美国会议员呼吁FDA加强监管。
韩国EuBiologics伤寒结合疫苗获WHO预认证，敲开国际公共采购市场大门
韩国疫苗企业EuBiologics宣布其伤寒结合疫苗获得世界卫生组织（WHO）预认证（PQ），成为其继2015年口服霍乱疫苗Euvichol之后第二个获此认证的产品，为公司竞标联合国机构等国际公共采购项目铺路。该疫苗在肯尼亚和塞内加尔完成的临床试验中显示出与已有WHO预认证疫苗相当的免疫效果与安全性，采用2.5毫升瓶装五剂多剂量配方，公司计划立即重启与UNICEF的供应谈判。
Celltrion在日本上市SteQeyma静脉剂型，新增克罗恩病适应症
8月21日Celltrion宣布，自身免疫疾病药SteQeyma（乌司奴单抗生物类似药）静脉（IV）剂型在日本上市，距4月获日本厚生劳动省批准约四个月。在银屑病、银屑病关节炎基础上新增克罗恩病适应症。截至5月，Celltrion的Remsima、Yuflyma在日本分别占46.9%和19.5%市场份额，居生物类似药首位。SteQeyma成为日本唯一同时具备IV与皮下剂型的乌司奴单抗生物类似药。
肯尼迪再推疫苗政策调整：HHS发布信息请求，拟新设疫苗建议类别，流感等疫苗或转为共同临床决策
美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·肯尼迪周五发布信息请求（RFI），就调整儿童疫苗建议框架征求公众意见，30天评论期。新方案拟新增建议类别，包括建议接种但不在婴儿期；Endpoints报道称CDC建议覆盖的儿童疾病数已从17种降至11种，流感与脑膜炎球菌疫苗或转为共同临床决策。
礼来联手Amplitude开发taRNA疫苗；Otsuka砍掉迷幻剂早期试验
8月21日消息，礼来与Amplitude Therapeutics签署疫苗合作，聚焦可编码重复RNA（taRNA）平台；同日Otsuka宣布终止其来自Mindset收购的迷幻剂早期临床试验。同期AC Immune公布NLRP3数据、SiranBio完成5900万美元A轮。