9月1日消息，据RAPS Regulatory Focus报道，印度政府在其"营商环境"改革中简化了医疗器械外部灭菌的监管框架，为国内外制造商减负。

新框架经此前公开征求意见后最终敲定，核心变化是：制造商将灭菌工序委托给依据2017年《医疗器械规则》持有有效许可证的外部灭菌设施时，无需再为该外部灭菌活动单独取得贷款许可证（loan license）。政府表示，取消这一要求将减少重复审批、行政负担、合规成本及相关时间线，对缺乏内部灭菌设施的制造商尤为有利。

官方文件称，新框架"在简化许可制度的同时保留外部灭菌的关键可追溯性机制，在监管 oversight 与营商环境之间寻求平衡"，预期收益包括更大的运营灵活性、更快更高效的制造流程，以及更具竞争力的医疗器械产业。

配套要求方面：新规实施后，制造商须在器械标签上注明外部灭菌场所的许可证号；政府给出6个月过渡期，供行业调整标签、包装及相关流程。对于在印度布局医疗器械或诊断试剂产能、以及委托印度本土灭菌代工的跨国企业，这意味着一项直接的合规成本削减，代工灭菌供应链的灵活度显著提升。 （来源：RAPS Regulatory Focus）