北欧天鹅标签收紧并扩大医疗器械认证范围：氧气面罩、注射器等塑料制品可获认证
北欧天鹅生态标签收紧并扩大塑料与硅胶医疗器械及药品的认证标准，氧气面罩、注射器、麻醉面罩、血液与透析袋等更多产品类型可获认证。标签方称医院与医疗器械行业对生态标签产品需求明显增长，新标准对化学品使用提出严格要求。
医疗器械
共 10 篇，B910化工
Stratasys详解免模具硅胶直接3D打印：自由基+缩合双重固化破解层间粘结
Plastics Today报道，Stratasys专家详解面向医疗器械的直接硅胶3D打印：采用自由基与缩合聚合组合路线，80°C、80%湿度下24小时后固化使层间充分粘结，Z轴力学性能仅降约10%；代工部门SDM已获ISO 13485认证，可承接医疗器械小批量生产。
「医用级」塑料数十年无定义时代终结在即：ASTM首个共识标准进入收官，50余家企业参与制定
ASTM国际标准组织下属分委会在多年行业协作基础上即将完成首个定义医用级聚合物期望的共识标准。标准不为「医用级」设定僵硬定义，而是为非植入医疗器械用聚合物建立沟通、评估与鉴定的结构化框架；逾50家公司参与。该标准有望统一供应链术语、降低从树脂供应商到器械厂商的全链条风险。
关税动荡中医疗器械制造商找到"银色衬里"：美国本土供应商总成本竞争力超预期
行业领袖表示，医疗器械企业已较好适应持续关税压力，不少企业发现美国本土供应商叠加运费、交期与供应链管理负担后的总成本具备竞争力甚至更低；关税未拖慢创新，反而倒逼供应链更聪明的优化，早一步转向本土采购的企业已建立先发优势。
蜜蜂丝制成智能伤口敷料：可降解、可载药，获澳洲医学研究基金资助
CSIRO联合团队发表于J Biomed Mater Res Part B的研究证明重组蜜蜂丝蛋白薄膜安全且促进伤口愈合，敷料在伤口中逐步降解免拆除，并可经蛋白序列改造植入感染传感或靶向释药功能；团队已获医学研究未来基金资助开发智能敷料。
可生物降解镁电池问世：为可吞服电子器件提供 transient 电源
发表于《Nature Chemical Engineering》的研究报道了一种镁-三氧化钼纸基可生物降解电池，开路电压峰值1.84V，面积能量密度4.13mWh/cm²，可在猪胃内为无线追踪与电刺激供电24-72小时，降解产物低于每日摄入参考水平。
Syensqo联手Thoracic Innovations开发胸骨稳定系统，聚芳酰胺材料用于心脏术后支撑
高性能材料商Syensqo与医疗器械创新企业Thoracic Innovations合作开发BlueBridge模块化胸骨间隔器，采用先进聚芳酰胺材料，用于复杂心脏与胸部手术后的患者稳定管理。该装置旨在为重症监护团队提供标准化、专门设计的胸骨支撑方案。
印度简化医疗器械外部灭菌监管：取消独立贷款许可证，设6个月标签过渡期
RAPS 8月31日报道，印度政府在营商环境改革中最终敲定医疗器械外部灭菌监管新框架：委托持证灭菌设施代工不再需要单独贷款许可证，降低重复审批与合规成本；制造商须在器械标签标注受托方许可证号，享有6个月标签与包装调整过渡期。
FDA就生成式AI医疗器械监管框架征求意见，拟采用胜任力评估路径
FDA发布讨论文件，寻求对生成式AI（GenAI）医疗器械基于胜任力（competency-based）的监管路径反馈，提出从信息性到完全自主的两轴风险评估框架，评论截止10月19日。FDA称现行软件审评方法不适用于输入输出范围过大的GenAI设备。
Medicare取消FDA突破性医疗器械的额外付款快捷通道，2028年起须证明临床优势
美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布最终规则，取消FDA"突破性"认定的医疗器械无需证明临床改善即可获得额外付款的替代通道。自2028财年起，补充付款将要求器械展示相比现有技术的实质性临床改善。