印度简化医疗器械外部灭菌监管：取消独立贷款许可证，设6个月标签过渡期
RAPS 8月31日报道，印度政府在营商环境改革中最终敲定医疗器械外部灭菌监管新框架：委托持证灭菌设施代工不再需要单独贷款许可证，降低重复审批与合规成本；制造商须在器械标签标注受托方许可证号，享有6个月标签与包装调整过渡期。
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FDA就生成式AI医疗器械监管框架征求意见，拟采用胜任力评估路径
FDA发布讨论文件，寻求对生成式AI（GenAI）医疗器械基于胜任力（competency-based）的监管路径反馈，提出从信息性到完全自主的两轴风险评估框架，评论截止10月19日。FDA称现行软件审评方法不适用于输入输出范围过大的GenAI设备。
Medicare取消FDA突破性医疗器械的额外付款快捷通道，2028年起须证明临床优势
美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布最终规则，取消FDA"突破性"认定的医疗器械无需证明临床改善即可获得额外付款的替代通道。自2028财年起，补充付款将要求器械展示相比现有技术的实质性临床改善。