9月5日消息，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）宣布，启动对注射铁剂的安全性复审，焦点为低磷血症（血磷水平过低）及相关骨骼问题（包括骨软化）风险。 注射铁剂用于口服铁剂无效、不能使用或需快速补铁的缺铁及缺铁性贫血患者。EMA指出，低磷血症及低磷血症性骨软化是含羧基麦芽糖铁注射剂的已知副作用，现行风险控制措施的有效性受到新的病例报告质疑——其中部分为严重低磷血症病例，一些已导致骨软化。 由于类似病例在其他注射铁剂中也有报告，本次复审范围覆盖全部注射铁剂，而不仅限于羧基麦芽糖铁产品；口服铁剂因单位时间供铁量显著更低、引发低磷血症的可能性小，不在复审范围内。PRAC接下来将评估低磷血症风险及现有减害措施是否充分，并决定是否修改上市许可条款。 对国内企业的启示在于：羧基麦芽糖铁是国内仿制药立项热门品种，若欧盟复审结论导致说明书修订或使用限制，可能影响该品种及同类注射铁剂的全球市场格局。 （来源：European Medicines Agency）