EMA推荐首款口服IL-23受体药物治疗银屑病
欧洲药品管理局人用药委员会7月23日对Icotyde（icotrokinra）给出积极意见，建议批准用于中重度斑块状银屑病，成为首个靶向IL-23受体的口服药；三项3期研究近2500名患者中16周PASI 90应答率达50%–57%。
欧洲药管局建议撤销安进Tavneos上市许可，认定ADVOCATE临床试验数据不正确且具误导性
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）6月26日完成对安进公司罕见血管炎药物Tavneos（avacopan）的审查，建议撤销其欧盟上市许可，理由是支持获批的ADVOCATE研究（331例患者）被认定违反良好临床实践（GCP）原则，提供的数据不正确且具误导性，收益不再大于风险。CHMP建议现有患者转换为替代疗法，并因药物诱导性肝损伤和胆管消失综合征风险要求密切监测肝功能。
EMA将召开Annex 22研讨会，评估生成式AI进入药品GMP应用的控制边界
欧洲药品管理局将于6月30日至7月1日举行GMP/GDP多方研讨会，为药品制造中使用AI的欧盟Annex 22指南收集专家意见。会议聚焦生成式AI、LLM、动态和概率模型在GMP高风险场景下的验证、护栏、人机监督、数据完整性、审计追踪和外包云供应链风险，显示欧盟正从禁止性表述转向评估风险控制边界。
欧盟CHMP对诺华降脂药inclisiran、Arrowhead/赛诺菲乙肝疗法等给予积极意见
2026年4月24日，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）发布新一轮积极意见，涉及诺华降脂药物inclisiran的新适应症扩展、Arrowhead Therapeutics与赛诺菲合作开发的慢性乙型肝炎疗法等多款创新药物。此次CHMP积极意见意味着这些药物距离欧盟正式上市批准仅一步之遥。
赛诺菲tolebrutinib获欧洲CHMP支持治疗多发性硬化症，尽管FDA已发出完整回复函
赛诺菲的BTK抑制剂tolebrutinib获得欧洲药品管理局CHMP正面意见，推荐批准用于治疗特定类型多发性硬化症。该药物曾于2025年12月收到FDA完整回复函被拒，欧洲上市在即形成欧美监管分化的典型案例。