EMA宣布Visudyne短缺将于2027年化解，欧盟启用新原料药供应链
用于光动力疗法治疗老年性黄斑变性的药物Visudyne（维替泊芬）长期短缺迎来解决时间表：在欧盟监管网络支持下，企业建立起此前单一美国生产厂之外的第二条活性成分供应链，短缺预计2027年完全解决。该案例成为欧盟新药械法规下短缺协调机制的范本。
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EMA启动注射铁剂安全性复审：低磷血症与骨软化风险成焦点
EMA药物警戒风险评估委员会（PRAC）在8月31日至9月3日的会议上启动对全部注射铁剂的安全性复审。复核由羧基麦芽糖铁注射剂的严重低磷血症病例触发，部分病例进展为骨软化，且类似病例亦见于其他注射铁剂，故复审范围覆盖全部注射铁剂而非单一活性成分。
EMA启动自愿数据提交试点：为类器官、微生理系统等NAMs方法建立监管对话通道
9月1日EMA宣布启动自愿数据提交（VDS）试点，企业、方法开发商、CRO与学术实验室可在上市申请之外自愿提交新方法学（NAMs）数据——包括类器官、微生理系统与计算模型——并获得运营专家组非约束性反馈，试点持续至2027年三季度，旨在推动动物替代方法的监管接受。
哥本哈根大学专家建言FDA：完整回复函公开应设时限、建脱敏标准
8月31日RAPS报道，发表于《法律与生物科学杂志》的论文提出FDA完整回复函（CRL）透明化改革路线：设定公开时限、统一脱敏标准、追溯性公开，并向EMA看齐要求申请人证明商业保密必要性。FDA的FY2027预算已申请CRL主动公开的法定授权。
EMA启动审评辉瑞-Valneva莱姆病疫苗上市申请
欧洲药品管理局（EMA）已受理辉瑞与Valneva联合开发的莱姆病疫苗候选PF-07307405的上市许可申请（MAA）并启动审评。该疫苗 targeting 莱姆病疏螺旋体，若获批将成为欧洲首个针对莱姆病的疫苗，欧洲每年新增病例数十万，市场空缺巨大。
Atsena两款基因疗法获得EMA孤儿药资格 治疗遗传性视网膜营养不良
7月29日消息，美国基因治疗公司Atsena Biosciences的两款AAV基因疗法获得欧洲药品管理局（EMA）孤儿药资格认定，分别针对X连锁视网膜劈裂症（XLRS）和GUCY2D相关Leber先天性黑朦（LCA1）。两款疗法目前均处于I/II期临床试验阶段，旨在恢复遗传性视网膜疾病患者的视觉功能。
EMA推荐首款口服IL-23受体药物治疗银屑病
欧洲药品管理局人用药委员会7月23日对Icotyde（icotrokinra）给出积极意见，建议批准用于中重度斑块状银屑病，成为首个靶向IL-23受体的口服药；三项3期研究近2500名患者中16周PASI 90应答率达50%–57%。
欧洲药管局建议撤销安进Tavneos上市许可，认定ADVOCATE临床试验数据不正确且具误导性
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）6月26日完成对安进公司罕见血管炎药物Tavneos（avacopan）的审查，建议撤销其欧盟上市许可，理由是支持获批的ADVOCATE研究（331例患者）被认定违反良好临床实践（GCP）原则，提供的数据不正确且具误导性，收益不再大于风险。CHMP建议现有患者转换为替代疗法，并因药物诱导性肝损伤和胆管消失综合征风险要求密切监测肝功能。
EMA将召开Annex 22研讨会，评估生成式AI进入药品GMP应用的控制边界
欧洲药品管理局将于6月30日至7月1日举行GMP/GDP多方研讨会，为药品制造中使用AI的欧盟Annex 22指南收集专家意见。会议聚焦生成式AI、LLM、动态和概率模型在GMP高风险场景下的验证、护栏、人机监督、数据完整性、审计追踪和外包云供应链风险，显示欧盟正从禁止性表述转向评估风险控制边界。
欧盟CHMP对诺华降脂药inclisiran、Arrowhead/赛诺菲乙肝疗法等给予积极意见
2026年4月24日，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）发布新一轮积极意见，涉及诺华降脂药物inclisiran的新适应症扩展、Arrowhead Therapeutics与赛诺菲合作开发的慢性乙型肝炎疗法等多款创新药物。此次CHMP积极意见意味着这些药物距离欧盟正式上市批准仅一步之遥。
赛诺菲tolebrutinib获欧洲CHMP支持治疗多发性硬化症，尽管FDA已发出完整回复函
赛诺菲的BTK抑制剂tolebrutinib获得欧洲药品管理局CHMP正面意见，推荐批准用于治疗特定类型多发性硬化症。该药物曾于2025年12月收到FDA完整回复函被拒，欧洲上市在即形成欧美监管分化的典型案例。