10月11日消息，据《韩国先驱报》报道，韩国药企HLB凭借其首款获美国FDA批准的抗癌药获得新动能，正筹备第四次冲刺其延迟已久的肝癌药利伐塞尼布（rivoceranib）的美国上市申请。

9月23日，FDA批准了HLB美国子公司Elevar Therapeutics开发的Lyrfigtu，用于既往治疗失败的FGFR2融合或重排晚期胆管癌患者。这是HLB体系内首款在美国获批的抗癌药，也让Elevar与HLB首次完整走过FDA审批流程；与此同时，与利伐塞尼布相关的两处生产设施近期通过FDA检查，为再次递交申请扫清了一大障碍。

利伐塞尼布是一款口服靶向药，与中国合作伙伴江苏恒瑞医药的免疫疗法药物卡瑞利珠单抗联用，开发方向为不可切除或转移性肝细胞癌（最常见肝癌类型）的一线治疗。在全球III期临床试验中，该联合疗法取得中位总生存期23.8个月的成绩，但优异临床数据此前未能说服FDA：HLB已三度被拒，最近一次在今年7月，焦点是利伐塞尼布关联生产设施的检查缺陷；更早的审评中FDA还曾就卡瑞利珠单抗提出生产端关切，凸显HLB在满足美国监管标准方面对中国合作方的依赖。

形势目前有所好转：FDA今年7月将恒瑞的原料药生产设施列为VAI（自愿整改）分级，10月初该制剂生产设施也获得同一分级。VAI意味着检查员发现了需自愿纠正的问题、但不建议采取正式监管行动——这消除了重大不确定性，但既不保证获批，也不排除FDA后续追问。HLB方面表示，VAI是恒瑞全力消除现场检查问题的成果，Elevar将尽快完成肝癌药NDA的重递交准备，并与恒瑞密切合作应对FDA审评。

监管挫折曾多次重创HLB股价：2024年5月、2025年3月与今年7月三次遭FDA拒绝后，股价均跌停（单日跌30%）触及Kosdaq当日低点；而Lyrfigtu获批消息传出后，9月28日HLB股价涨停（涨30%）触及当日高点，反映市场对其美国药物研发能力重拾信心。 （来源：The Korea Herald）