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Sanofi多发性硬化症药物tolebrutinib获CHMP积极意见，有望欧洲获批
2026-04-258
Sanofi旗下BTK抑制剂tolebrutinib获得欧洲药品管理局CHMP积极意见，推荐批准用于特定类型多发性硬化症患者。该药去年12月曾遭FDA发出完整回复函拒绝，此次欧洲监管态度形成鲜明对比。…
FDA 为三种致幻剂药物发放优先审评券
2026-04-2513
FDA 向 Compass Pathways、Usona Institute 和 Transcend Therapeutics 三家公司发放优先审评券，加速审查其用于精神健康领域的致幻剂药物。涉及的药…
FDA 批准 Regeneron 遗传性耳聋基因疗法 Otarmeni
2026-04-2514
FDA 批准 Regeneron 基因疗法 Otarmeni，用于治疗罕见遗传性耳聋，这是全球首个获批用于该适应症的基因疗法。Regeneron 宣布将在美国免费提供该治疗。Otarmeni 同时也是…
Hims停止销售49美元GLP-1减肥药丸，FDA发出警告并将转交司法部处理
2026-04-2514
美国远程医疗公司Hims & Hers在FDA发出警告后宣布停止以49美元/月的价格销售诺和诺德Wegovy复方药丸。FDA表示将对Hims采取限制原料药获取和转交司法部调查等行动，引发诺和诺德和礼来…
美国FDA启动迷幻药物快速审批通道，响应特朗普行政令加速精神健康药物开发
2026-04-2510
2026年4月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将建立迷幻药物的快速审批通道，响应特朗普总统此前签署的行政令。该政策旨在加速致幻剂类药物在创伤后应激障碍、抑郁症等精神健康领域的临床开发和上市…
