10月12日消息，据RAPS Regulatory Focus报道，美国FDA于上周最终定稿生物类似药上市后生产变更指南，以更好对接国际指南原则，并填补此前指南未覆盖的可互换（interchangeable）生物类似药生产变更监管空白。

本次定稿的文件为《生物类似药与可互换生物类似药上市后生产变更：问答》（Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products: Questions and Answers），回应了关于FDA拟如何监管已上市生物类似药与可互换生物类似药的若干常见问题。FDA在联邦公报公告中表示，这些修改旨在与ICH Q5E设定的国际原则相协调，并告知申请人针对不同报告类别应提交的信息性质与类型，以支持已获批产品的生产变更。

除与ICH Q5E原则接轨外，最终指南还澄清了如何利用原351(k)生物制品许可申请（BLA）中的比较分析评估数据，新增了生产企业在向FDA提交不同报告类别信息时应包含的产品质量数据考量。指南明确："变更后的生物类似药或可互换生物类似药产品，应在最能检出质量属性变化的工艺步骤处接受评估，这可能涉及多个生产阶段的比较。"

对产业界而言，该指南直接关系到生物类似药与可互换产品上市后工艺变更的申报策略与工作量分配，是继FDA持续推进生物类似药可互换性框架后的又一落地文件，值得生物制品生产企业法规事务团队跟踪执行细节。 （来源：RAPS）