法规监管

FDA最终定稿生物类似药上市后生产变更指南：与ICH Q5E国际原则 harmonize 并新增可互换性产品条款

FDA最终定稿2024年草案《生物类似药与可互换生物类似药上市后生产变更问答》指南，与ICH Q5E国际原则接轨，澄清了可互换产品生产变更此前的监管空白，明确可利用原351(k)申请中的比较分析评估数据，并要求在最能检出质量属性变化的工艺步骤处评估变更后产品。

B910化工 10月13日 19:51 25