仿制药与生物类似药协会警告：生物类似药开发不足恐致数十亿美元节省落空
代表仿制药与生物类似药行业的贸易团体9月11日发布报告警告，生物类似药产品开发不足可能使未来数年数十亿美元量级的潜在医疗节省面临落空风险。在原研生物药专利悬崖加速的背景下，开发缺口意味着竞争不充分、药价居高不下，将直接冲击各国医保控费目标。
生物类似药
共 2 页 · B910化工 · AI 化学信息库
山德士公布生物类似药扩张计划，将投资3亿美元在斯洛文尼亚建新厂
诺华分拆上市的生物类似药巨头山德士（Sandoz）宣布将其生物类似药管线扩大七倍以上，并投资3亿美元在斯洛文尼亚建设新生产工厂，加码生物类似药全球竞争。
山德士3亿美元建斯洛文尼亚生物类似药新厂，管线将扩容逾七倍
山德士宣布投资3亿美元在斯洛文尼亚新建生物类似药生产基地，并计划将其新设生物类似药部门的管线扩容七倍以上，押注欧美市场生物类似药放量窗口。
Cipla与齐鲁制药达成帕博利珠单抗生物类似药QL2107美国独家授权与供应协议
9月3日消息，印度Cipla（通过美国子公司Invagen）与中国齐鲁制药就Keytruda（帕博利珠单抗）生物类似药QL2107在美国市场达成独家授权与供应协议：齐鲁负责开发、注册申报与供应，Cipla美国负责商业化。Keytruda是全球销售额最高的抗癌药之一，该交易瞄准其专利悬崖后的美国生物类似药市场，将显著降低治疗成本。
Celltrion乌司奴单抗生物类似药Steqeyma美国市场份额突破16%，上市约一年快速放量
Celltrion（赛尔群）自身免疫疾病治疗药物Steqeyma（乌司奴单抗生物类似药）自美国上市约一年后，7月在美国乌司奴单抗市场份额达到16.2%，较今年2月的10.2%五个月内提升6个百分点。美国乌司奴单抗市场规模约20万亿韩元（约153.8亿美元）。放量动力来自其美国子公司的本地化销售策略：上市初期即进入美国前三大PBM及一家前五大PBM的公私立保险首选药品目录。同公司Yuflyma同期份额达9.4%，血液癌治疗药Truxima处方量连续六个月排名第一、份额38.6%，并于上月经FDA获批成为首个可互换型利妥昔单抗生物类似药。
三星Bioepis启动IL-17A单抗生物类似药SB35 I期临床，对标礼来Taltz
三星Bioepis 8月28日宣布启动SB35的I期临床试验，SB35为对标礼来白介素-17A单抗Taltz（依奇珠单抗）的生物类似药候选。研究为随机双盲、平行分组单次给药设计，以健康受试者比较药代动力学、安全性、耐受性与免疫原性，主要终点为第1-85天的AUCinf、Cmax等指标，注册号NCT07789964。
Celltrion在欧洲推出300mg规格奥马珠单抗生物类似药Omlyclo
韩国Celltrion在欧洲上市300mg规格Omlyclo（奥马珠单抗生物类似药），补齐75mg与150mg规格形成多剂量组合，并提供预充式注射器与自动注射笔两种装置。Omlyclo是欧盟委员会批准的首个抗IgE抗体生物类似药，适应症涵盖慢性自发性荨麻疹、过敏性哮喘及慢性鼻窦炎伴鼻息肉，年内将扩展至全欧。
Keytruda专利到期前夜，Celltrion与三星Bioepis竞速生物类似药上市卡位
KED Global报道，随着MSD明星抗癌药Keytruda（去年全球销售额317亿美元）专利临近到期，韩国Celltrion与三星Bioepis正加速监管申报，双方在韩国市场的上市竞逐仅相差数周。Celltrion候选药CT-P51已获FDA批准开展III期临床，三星Bioepis的SB27亦已证实与原研药等效。
Celltrion在日本上市SteQeyma静脉剂型，新增克罗恩病适应症
8月21日Celltrion宣布，自身免疫疾病药SteQeyma（乌司奴单抗生物类似药）静脉（IV）剂型在日本上市，距4月获日本厚生劳动省批准约四个月。在银屑病、银屑病关节炎基础上新增克罗恩病适应症。截至5月，Celltrion的Remsima、Yuflyma在日本分别占46.9%和19.5%市场份额，居生物类似药首位。SteQeyma成为日本唯一同时具备IV与皮下剂型的乌司奴单抗生物类似药。
Alvotech与 Lotus 签订生物类似药授权商业化协议，覆盖美国及八个亚洲市场
冰岛Alvotech与台湾Lotus Pharmaceutical就两个生物类似药候选AVT34（参照阿斯利康Imfinzi）与AVT87（参照基因泰克Hemlibra）签订授权与商业化协议：美国市场双方共同商业化（Lotus经其美国子公司Alvogen执行），韩国、台湾、泰国、越南、菲律宾、新加坡、香港、马来西亚八个亚洲市场由Lotus独家商业化，Alvotech为全部市场独家供应商。
Alvotech与Lotus Pharmaceutical签署生物类似药授权协议：两款产品覆盖美国与八个亚洲市场
冰岛生物类似药商Alvotech与台湾Lotus Pharmaceutical签订授权与商业化协议，涵盖AVT34（参照阿斯利康Imfinzi/度伐利尤单抗）与AVT87（参照基因泰克Hemlibra/艾美赛珠单抗）两款生物类似药。美国市场双方共同商业化，Lotus通过美国子公司Alvogen运营；韩国、台湾、泰国、越南、菲律宾、新加坡、香港、马来西亚八个亚洲市场由Lotus独家商业化，Alvotech为所有适用市场的独家供应商。
三星Bioepis陷入7起跨国药企诉讼：强生、辉瑞、诺华围绕工艺专利与商标多点施压
据BusinessKorea 8月20日报道，三星Bioepis一季度合并财报附注显示，该公司目前作为被告卷入7起与跨国药企的重大诉讼。核心争议包括与强生旗下杨森围绕Stelara生物类似药Pyzchiva的欧盟补充保护证书（SPC）制造豁免纠纷——丹麦法院已将法律解释问题提交欧盟法院（CJEU）；此外还有辉瑞在澳大利亚的工艺专利诉讼、与诺华在加拿大的Byooviz商标争议等。
上海复宏汉霖与山德士扩大肿瘤生物类似药合作，涵盖至多10款单抗与ADC
上海复宏汉霖（Henlius）与山德士（Sandoz）宣布扩大生物类似药战略合作，覆盖至多10款单抗或ADC产品，山德士获得中国以外市场的独家注册与商业化权利，交易总额3.22亿美元，双方还将从研发早期开始深度协作，覆盖产品全生命周期。
Celltrion抗癌生物类似药Vegzelma证明与原研药贝伐珠单抗药代动力学等效
Celltrion在BioDrugs期刊发表整合1期和3期群体药代动力学分析，基于834名受试者超8000个血清浓度数据，证明Vegzelma与原研药在清除率和分布容积等关键指标上无临床显著差异。
三星Bioepis向韩国提交首个Keytruda生物类似药申请，争夺全球最大药物仿制先机
三星Bioepis已向韩国食品药品安全部（MFDS）提交了默沙东Keytruda（帕博利珠单抗）的生物类似药上市许可申请，成为韩国首家提交该申请的企业。Keytruda 2025年全球销售额达292亿美元，是销售额最高的药物，其核心专利将于2028年到期。
Polpharma Biologics维多珠单抗生物类似药PB016获FDA和EMA受理审查
波兰生物制药公司Polpharma Biologics宣布其维多珠单抗（vedolizumab）生物类似药PB016的BLA和MAA申请分别获FDA和EMA受理审查。该药对标Entyvio，用于溃疡性结肠炎和克罗恩病。Fresenius Kabi持有除中东和北非外的全球商业化权利。