西班牙CIPM提议资助首个胰岛素lispro生物类似药Bysumlog及Ospolot等多款新药新适应症
西班牙部际药品价格委员会（CIPM）10月21日会议提议公开资助抗癫痫新药Ospolot（舒噻美）、Enhertu、Opdivo、Tevimbra、Kisqali等五款药物的六项新适应症，并批准首个胰岛素lispro生物类似药Bysumlog及四联复方降压药Quadrixam的资助提案，扩大国家卫生系统用药覆盖。
生物类似药
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三星Bioepis获巴西政府PDP项目独家供应合同：Soliris生物类似药SB12进军巴西公共市场
三星Bioepis控股10月21日披露，子公司三星Bioepis通过巴西政府主导的PDP（生产开发伙伴关系）项目，签署了Soliris（依库丽单抗）生物类似药SB12的独家供应合同。依库丽单抗为抑制补体蛋白C5的单抗，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）等罕见病。具体供应量与单价尚未确定，公司拟后续追加合同并在事项确定后一个月内披露。
FDA最终定稿生物类似药上市后生产变更指南：与ICH Q5E国际原则 harmonize 并新增可互换性产品条款
FDA最终定稿2024年草案《生物类似药与可互换生物类似药上市后生产变更问答》指南，与ICH Q5E国际原则接轨，澄清了可互换产品生产变更此前的监管空白，明确可利用原351(k)申请中的比较分析评估数据，并要求在最能检出质量属性变化的工艺步骤处评估变更后产品。
三星Bioepis与梯瓦扩大生物类似药合作：最多六款候选产品，首批锁定Fasenra类似药SB41
10月1日，三星Bioepis与梯瓦签署全球许可开发商业化协议，覆盖最多六款生物类似药候选，已确定两款含针对Fasenra的SB41；三星Bioepis负责开发注册与生产，梯瓦负责美欧加市场化销售。
山德士与mAbxience合作开发艾美赛珠单抗生物类似药，直指57亿美元原研市场
山德士与mAbxience签署许可、开发、生产与商业化协议，联合开发罗氏Hemlibra（emicizumab）的生物类似药，用于血友病A。原研药全球销售额约57亿美元。mAbxience将在阿根廷与西班牙GMP工厂负责开发生产，山德士获得除阿根廷、巴拉圭、乌拉圭外的全球独家商业化权。
mAbxience与山德士就艾美赛珠单抗生物类似药达成许可、开发、生产与商业化合作
西班牙mAbxience与山德士宣布就一款艾美赛珠单抗（emicizumab）生物类似药候选物签署许可、开发、生产与商业化一揽子协议。艾美赛珠单抗原研药为罗氏的Hemlibra，用于血友病A，年销售额数十亿美元，生物类似药一旦获批将显著降低用药成本。
印度Shilpa Biologicals与沙特SPIMACO签PD-1生物类似药独家授权，覆盖沙特及中东北非市场
印度Shilpa Biologicals与沙特制药公司SPIMACO签署独家战略授权与商业化协议，将PD-1抑制剂生物类似药组合引入沙特及中东北非（MENA）地区；Shilpa保留知识产权并作为独家开发商和制造商，获得首付款、开发及商业化里程碑付款和销售分成，协议还包含分阶段技术转让以支持沙特本地化生产。
仿制药与生物类似药协会警告：生物类似药开发不足恐致数十亿美元节省落空
代表仿制药与生物类似药行业的贸易团体9月11日发布报告警告，生物类似药产品开发不足可能使未来数年数十亿美元量级的潜在医疗节省面临落空风险。在原研生物药专利悬崖加速的背景下，开发缺口意味着竞争不充分、药价居高不下，将直接冲击各国医保控费目标。
山德士公布生物类似药扩张计划，将投资3亿美元在斯洛文尼亚建新厂
诺华分拆上市的生物类似药巨头山德士（Sandoz）宣布将其生物类似药管线扩大七倍以上，并投资3亿美元在斯洛文尼亚建设新生产工厂，加码生物类似药全球竞争。
山德士3亿美元建斯洛文尼亚生物类似药新厂，管线将扩容逾七倍
山德士宣布投资3亿美元在斯洛文尼亚新建生物类似药生产基地，并计划将其新设生物类似药部门的管线扩容七倍以上，押注欧美市场生物类似药放量窗口。
Cipla与齐鲁制药达成帕博利珠单抗生物类似药QL2107美国独家授权与供应协议
9月3日消息，印度Cipla（通过美国子公司Invagen）与中国齐鲁制药就Keytruda（帕博利珠单抗）生物类似药QL2107在美国市场达成独家授权与供应协议：齐鲁负责开发、注册申报与供应，Cipla美国负责商业化。Keytruda是全球销售额最高的抗癌药之一，该交易瞄准其专利悬崖后的美国生物类似药市场，将显著降低治疗成本。
Celltrion乌司奴单抗生物类似药Steqeyma美国市场份额突破16%，上市约一年快速放量
Celltrion（赛尔群）自身免疫疾病治疗药物Steqeyma（乌司奴单抗生物类似药）自美国上市约一年后，7月在美国乌司奴单抗市场份额达到16.2%，较今年2月的10.2%五个月内提升6个百分点。美国乌司奴单抗市场规模约20万亿韩元（约153.8亿美元）。放量动力来自其美国子公司的本地化销售策略：上市初期即进入美国前三大PBM及一家前五大PBM的公私立保险首选药品目录。同公司Yuflyma同期份额达9.4%，血液癌治疗药Truxima处方量连续六个月排名第一、份额38.6%，并于上月经FDA获批成为首个可互换型利妥昔单抗生物类似药。
三星Bioepis启动IL-17A单抗生物类似药SB35 I期临床，对标礼来Taltz
三星Bioepis 8月28日宣布启动SB35的I期临床试验，SB35为对标礼来白介素-17A单抗Taltz（依奇珠单抗）的生物类似药候选。研究为随机双盲、平行分组单次给药设计，以健康受试者比较药代动力学、安全性、耐受性与免疫原性，主要终点为第1-85天的AUCinf、Cmax等指标，注册号NCT07789964。
Celltrion在欧洲推出300mg规格奥马珠单抗生物类似药Omlyclo
韩国Celltrion在欧洲上市300mg规格Omlyclo（奥马珠单抗生物类似药），补齐75mg与150mg规格形成多剂量组合，并提供预充式注射器与自动注射笔两种装置。Omlyclo是欧盟委员会批准的首个抗IgE抗体生物类似药，适应症涵盖慢性自发性荨麻疹、过敏性哮喘及慢性鼻窦炎伴鼻息肉，年内将扩展至全欧。
Keytruda专利到期前夜，Celltrion与三星Bioepis竞速生物类似药上市卡位
KED Global报道，随着MSD明星抗癌药Keytruda（去年全球销售额317亿美元）专利临近到期，韩国Celltrion与三星Bioepis正加速监管申报，双方在韩国市场的上市竞逐仅相差数周。Celltrion候选药CT-P51已获FDA批准开展III期临床，三星Bioepis的SB27亦已证实与原研药等效。
Celltrion在日本上市SteQeyma静脉剂型，新增克罗恩病适应症
8月21日Celltrion宣布，自身免疫疾病药SteQeyma（乌司奴单抗生物类似药）静脉（IV）剂型在日本上市，距4月获日本厚生劳动省批准约四个月。在银屑病、银屑病关节炎基础上新增克罗恩病适应症。截至5月，Celltrion的Remsima、Yuflyma在日本分别占46.9%和19.5%市场份额，居生物类似药首位。SteQeyma成为日本唯一同时具备IV与皮下剂型的乌司奴单抗生物类似药。