10月13日消息，旭化成旗下全球特药业务Asahi Kasei Therapeutics宣布，美国FDA已批准HOVILPRI®（pritelivir）100mg片剂，用于治疗免疫缺陷成人中经阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦治疗难治（伴或不伴耐药）的黏膜皮肤HSV病变。这是近30年来该领域首个凭借新作用机制获批的FDA治疗药物，预计2026年底前在美国上市。

pritelivir为口服HSV解旋酶-引物酶抑制剂，对HSV-1与HSV-2均有效，包括对核苷类类似物和膦甲酸耐药的毒株——这类经典机制耐药的患者此前只能依赖静脉给药且风险较高的方案。在免疫功能正常人群中HSV感染多为轻症或无症状，但在造血干细胞移植、实体器官移植、HIV感染及恶性肿瘤等免疫缺陷成人中，HSV感染更频繁且更严重，难治性感染可发展为持续、疼痛性病变，临床选择有限。Memorial Sloan Kettering癌症中心感染科临床主任Genovefa Papanicolaou指出，血液肿瘤或干细胞移植患者的难治性HSV感染迁延、疼痛且难治，现有静脉治疗伴随显著风险。

本次批准基于关键三期试验PRIOH-1 Part C：101名免疫缺陷、黏膜皮肤HSV难治（伴或不伴耐药）成人随机入组，与研究者选择的治疗方案对比，HOVILPRI达到主要疗效终点、证实优效；安全性方面，不良反应发生率22%对54%，因不良事件停药率2%对20%，最常见不良反应为头痛（6%对4%）。需注意其与质子泵抑制剂等抑酸药的相互作用及BCRP抑制特性。

药品为一优先级业务（Pharmaceuticals as a First Priority）是旭化成中期经营计划的核心支柱之一，此次获批也是其全球研发与欧美商业化体系（总部设于美国北卡罗来纳州Cary）的标志性产出。 （来源：Asahi Kasei）