FDA加速批准Vera公司atacicept（Trutakna）治疗IgA肾病，与诺华、大冢展开市场竞逐
美国FDA于7月7日加速批准Vera Therapeutics双靶点融合蛋白atacicept（商品名Trutakna），用于成人原发性IgA肾病，ORIGIN 3试验显示蛋白尿降低46%。该药将与诺华及大冢已获批的IgA肾病疗法正面竞争，Vera计划于2026年第四季度提交完全批准补充申请。
7月2日消息，FDA批准Orca Bio个体化T细胞疗法Tregzi用于血液肿瘤干细胞移植
FDA批准Orca Bio的Tregzi，降低血液肿瘤患者干细胞移植后移植物抗宿主病风险。
日本盐野义新冠暴露后预防口服药Xocova获FDA批准，为全球首款该类药物
日本盐野义制药（Shionogi）宣布其口服抗病毒药物Xocova（ensitrelvir）获得FDA批准，用于12岁及以上人群在暴露于新冠病毒后的感染预防。这是全球首款获得监管批准用于新冠暴露后预防的口服药物。该药的临床研究数据已于2026年5月发表在《新英格兰医学杂志》上。
FDA批准吉利德Hepcludex治疗丁型肝炎，四年前曾因生产问题遭拒
FDA于5月22日批准吉利德科学公司的Hepcludex（bulevirtide）用于治疗慢性丁型肝炎（HDV），这是美国首个获批的丁型肝炎治疗药物。该药曾于约四年前因生产和分销问题被FDA拒绝批准，此次获批填补了美国丁型肝炎治疗领域的长期空白。Hepcludex此前已于2020年在欧盟获得有条件上市许可。
FDA批准第一三共/阿斯利康Datroway用于一线三阴性乳腺癌，首次实现生存优势
FDA于5月22日批准TROP2抗体偶联药物Datroway（datopotamab deruxtecan）作为不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗方案，适用于不适合免疫治疗的患者。该批准基于TROPION-Breast02 III期临床试验，Datroway成为首个在一线转移性三阴性乳腺癌中证明总生存期优于化疗的疗法，也是Datroway获得的第三次FDA批准。