10月16日消息，据STAT News报道，美国卫生官员正推进一项允许专科药房生产某些多肽的计划。美国卫生与公众服务部（HHS）已将多肽"临时获取政策"（interim access policy）提交白宫审查，该计划已送交负责审核联邦规则的管理与预算办公室（OMB）。
多肽注射剂是一类基本未受监管的注射产品，在卫生部长小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）及众多养生网红追随者中颇为流行。HHS官员未就此事立即回应置评请求。
从监管科学视角看，多肽化合物处于药品与个性化制剂之间的灰色地带：503A/503B药房配剂制度允许在特定条件下配制未批准药品，而多肽的纯度、杂质与剂量控制标准长期缺乏统一规范。若"临时获取政策"落地，专科药房将获得更明确的多肽生产路径，但行业关注的焦点在于政策是否会同步引入质量控制与上市后安全监测要求。
对多肽原料药（API）供应链而言，美国监管框架的任何松绑都可能放大现货市场的需求波动，相关合成多肽原料的合规供应商与检测服务有望受益，政策后续进展值得制药行业持续关注。
（来源：STAT News）