FDA局长候选人Overton出席参议院听证：疫苗政策与药品定价成质询焦点
FDA局长候选人Heidi Overton出席参议院听证，疫苗政策、药品定价与FDA权责改革成质询焦点，其多项表态被指回避具体承诺。局长人选将影响美国药品审批节奏与加速通道证据标准，参议院确认投票为下一节点。
监管政策
共 12 篇 · B910化工 · AI 化学信息库
美国HHS与EPA签署谅解备忘录，强化草甘膦登记审查的科学协作
美国卫生与公众服务部（HHS）与环境保护署（EPA）宣布签署新的部际谅解备忘录，扩大EPA正在进行的草甘膦FIFRA登记审查的科学证据基础。双方将组建联合技术工作组，纳入NIEHS、国家毒理学计划、国家癌症研究所等机构力量；登记决定权仍单独归属EPA。
英国监管机构拟对储能并网队列引入财务承诺机制，90GW排队容量远超目标
英国Ofgem倾向于批准对电池储能项目并网引入财务承诺要求，以筛选真实项目：目前排队及在运BESS容量约90GW，是2030年清洁电力29GW目标的三倍，此前已削减153GW排队项目但队首未变。
特朗普MFN药价协议隐藏代价：或架空Medicare两个参考定价模型
PharmaVoice分析指出，白宫过去一年与26家药企签署的最惠国（MFN）定价协议虽宣称降药价，但协议细节保密，且可能与Medicare现有的GLOBE（Part B）和GUARD（Part D）参考定价支付模型冲突——两者本已对标国际价格，MFN协议或使这些模型的节省空间被重复计算或压缩。
耶鲁哈佛质疑FDA新用户费协议"美国优先"条款的实际效益
耶鲁与哈佛医学院教员公开质疑FDA最新用户费协议中美国优先激励条款是否真正有利于FDA和美国公司，为处方药用户费计划的执行前景增添变数。
FDA开放试用申请：新试点计划缩短药物获批时间
FDA宣布开放一项试点计划的申请，旨在缩短药企进入人体试验所需的时间。该试点6月作为Operation TrialBlazer计划的一部分首次公布，目标包括缩短FDA审评时限、帮助美国在生物技术加速发展的竞争中保持优势。
欧盟启动“欧洲放射性同位素谷”计划，降低医用同位素对俄依赖
欧盟委员会启动European Radioisotope Valley Initiative，欧盟每年逾1000万例医疗程序依赖放射性同位素，新计划将推动下一代同位素与放射性药物研发、建设欧盟HALEU产能并升级反应堆，系统性减少对俄供应依赖。
FDA正式任命CDER、CBER、CTP主任，首设技术与人工智能副专员
FDA于9月8日宣布Michael Davis任CDER主任、Karim Mikhail任CBER主任、Bret Koplow任CTP主任，三人均由代理转正，并任命Jared Seehafer为首任技术与人工智能副专员。任命落定于FDA领导层动荡期之后，对药品与生物制品审评政策连续性具有重要意义。
美国BINSA生物安全法案被指存在漏洞：全球药物开发格局或被重新洗牌
美国国会正在审议的两党法案《生物技术投资国家安全法案》（BINSA）拟大幅扩大联邦政府对日常生物技术活动——包括药物研发、生物制品制造与临床研究——的监管。法案由密歇根州共和党众议员穆伦纳尔等人在辉瑞、百时美施贵宝与中国生物技术公司达成数十亿美元交易后推出，但行业评论指出法案存在地理合规漏洞，最大受益者未必是美国企业。
中国试验死亡事件发酵：美国会共和党议员要求FDA收紧中国临床试验数据审查
继中国研究者发起临床试验（IIT）爆出三起死亡案例后，密歇根州共和党众议员John Moolenaar等两位共和党议员致函FDA，要求该机构拒绝接受未经其近期现场审计的中国试验中心提供的临床数据。此举标志着中国快速临床试验体系的安全性问题已上升至美国国会立法监督层面，或影响依赖中国数据的在美申报。
特朗普 loyalist 海蒂·奥弗顿如何成为FDA局长人选
8月21日消息，STAT深度报道披露FDA局长提名人海蒂·奥弗顿的遴选过程：这位政策幕僚出身的“特朗普忠诚者”在多位资深人选婉拒后获提名，其利益冲突申报与行业关系正接受参议院审视。
巴西AgrochemShow聚焦2026/27植保季：信贷收紧叠加登记积压，912项创纪录登记仍未破市场准入瓶颈
第17届巴西AgrochemShow大会汇聚12国约1000名参与者，讨论显示信贷收紧、监管审查加强、中国供应链不确定性将主导2026/27季巴西植保市场。巴西2025年批准创纪录912项农药登记、2026年前7个月再批473项，但司法诉讼仍拖累市场准入；Anvisa新规RDC 998/2025已于6月1日强制实施职业健康风险评估文件。