10月19日消息,据 Global-Agriculture 报道,巴西卫生监督局(ANVISA)毒理学总局(GGTOX)发布编号 RE 3.940 至 RE 3.945 的六项决议(日期为2026年10月2日),一次性完成了数十个农药产品的毒理学评估程序,覆盖原药等同产品、制剂产品、微生物产品、临时特别登记申请和既有登记变更五大类。
其中RE 3.941 覆盖面最大,包含约20项评估,绝大多数为已在巴西登记有效成分的原药等同版本,涉及 Adama、Albaugh、Biorisk、BRA Defensivos、Brilliance、CHDS do Brasil、Cropchem 等多家公司,产品横跨除草剂、杀菌剂和杀虫剂。
两项决议涉及法院命令驱动的评估:RE 3.942 覆盖 Proregistros 的氯虫苯甲酰胺原药等同产品;RE 3.943 覆盖 Gowan 的 EXT 348-1 制剂,后者被归入第5类毒性(急性毒性最低档)。
RE 3.940 处理临时特别登记(RET)相关的初步毒理评估,企业名单包括 Agrivalle、巴斯夫农化、Gowan、Lemma Agronegócios、日产化学、Stoller do Brasil、UPL do Brasil 和 Vittia。需要强调,初步评估通过并不等于取得无限制的商业授权。
登记变更方面,RE 3.944 批准了先正达 Arvatico、Certano、Reverb 三个产品的扩作(作物标签扩展);RE 3.945 批准住友化学巴西公司 Leale SC 的配方变更,并将其重新归入第5类——巴西急性毒性最低类别。
本批评估涉及的有效成分包括甲磺草胺(sulfentrazone)、烯酰吗啉、茚虫威、氟虫腈和咪唑乙烟酸等成熟植保化学品,显示巴西登记管线中原药等同产品仍是主力。
背景层面,巴西农药登记实行三机构分权:ANVISA 负责毒理评估,IBAMA 负责环境风险评估,农牧部(MAPA)负责农艺登记。毒理过关只是第一关,产品最终上市还需另两家的许可。对计划进入巴西市场的企业而言,这一批决议再次说明原药等同路径是性价比最高的切入点,而制剂变更与扩作类程序同样在快速通道中占相当比重。
(来源:Global-Agriculture)