10月21日消息，据RAPS Regulatory Focus报道，美国FDA于周二定稿了关于处方药使用相关软件（prescription drug use-related software）的最终指南，解决药企如何开发、分发和标注与处方药配套使用的软件应用（App）这一长期悬而未决的监管问题。

此类App包括与哮喘吸入器联用的应用，以及独立的症状追踪、剂量提醒或健康辅导工具。FDA在公告中表示，指南解决了“长期存在的不确定性”，就何时App内容需接受FDA提交要求、何时App应写入药品官方标签、以及企业应向 agency 提交什么材料给出建议。

最终指南将处方药使用相关软件定义为“由申办方或代表申办方传播、且其终端输出补充、解释或以其他方式文本关联申办方一个或多个药品”的软件，FDA将其终端输出视为处方药标签的一种形式。

指南将配套软件分为两类：第一类是与医疗器械连接的软件（如与哮喘吸入器配对的App），因其在用药中作用重大，应纳入药品官方处方信息（PI）；第二类是独立型App（症状追踪、剂量提醒、健康辅导），若企业能证明该App对产品安全有效使用必不可少，也应写入处方标签。

FDA药品审评与研究中心（CDER）医疗政策项目部门主任Chris Wheeler表示，该指南有助于确保这些工具提供的信息“准确、基于证据，并向患者及其医疗服务提供者清晰传达”。指南修订自2023年9月19日发布的草案。

对制药与数字健康行业而言，这是数字疗法与药企数字化转型的基础性监管框架：明确了App内容的标签属性后，药企在配套软件上的投入有了合规路径，也意味着相关宣传内容将纳入处方药标签监管体系。 （来源：RAPS Regulatory Focus）