8月14日消息，韩国SK生物科学（SK Bioscience）宣布，向南非药品监管局（SAHPRA）提交了呼吸道合胞病毒（RSV）预防抗体候选物RSM01的全球儿科1b期临床试验申请（CTA）。该试验将以约80名出生2周至8个月的婴儿为对象，重点评估RSM01的安全性和药代动力学特征。 RSM01是SK生物科学今年2月从盖茨基金会旗下医学研究机构Gates MRI引进的RSV预防抗体候选物。此次儿科1b期临床试验是在成人早期验证完成后的关键推进，标志着SK生物科学正式从疫苗领域扩展至抗体类预防药物研发。RSV是引起婴幼儿重症下呼吸道感染的主要病毒，特别是免疫系统尚未成熟的新生儿，难以通过疫苗实现主动免疫，因此直接注射抗体提供即时防御的被动免疫技术成为全球公共卫生的重要替代方案。 根据全球市场研究机构Evaluate Pharma预测，全球RSV预防抗体市场到2032年将增长至45亿美元（约6.3万亿韩元）。目前赛诺菲/阿斯利康的Beyfortus（尼塞韦单抗）已在多个市场获批并纳入免疫规划，市场竞争正在加剧。SK生物科学在细胞培养流感疫苗和蛋白结合肺炎球菌疫苗之后，将RSV预防抗体纳入其呼吸道疾病应对产品线。 SK生物科学CEO安在龙表示，这是通过全球合作获取下一代技术并与自身研发能力结合取得的成果，将致力于构建覆盖多种传染病的预防平台，打造具备全球竞争力的企业。 （来源：BusinessKorea）