8月14日消息，韩国Celltrion公司宣布，其抗癌生物类似药Vegzelma（通用名贝伐珠单抗，bevacizumab）的整合1期和3期群体药代动力学分析结果发表于国际学术期刊BioDrugs。该研究由Celltrion与延世大学张敏静教授研究团队合作完成，整合了两项针对健康受试者的1期临床试验和一项针对非鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床试验数据。 研究团队利用834名受试者累计超过8000个血清浓度数据点，构建了整合1期和3期群体药代动力学模型。通过该模型对Vegzelma与原研药的药代动力学参数进行对比评估，结果显示两者在关键指标上达到等效水平。特别是在代表药物从体内清除速度的清除率（clearance）和反映药物被主要器官吸收总量的中央分布容积（central volume of distribution）等核心参数上，未发现具有临床意义的差异。 群体药代动力学建模是一种精确分析每位患者药物吸收和作用机制的技术，近年来已成为全球制药企业用于药物对比验证的趋势性方法。Vegzelma已获批用于治疗转移性结直肠癌和乳腺癌等多种适应症，在欧美和日本等主要市场获得上市许可。此次BioDrugs发表的整合分析为Vegzelma的临床等效性提供了更系统的高等级循证医学证据，有助于增强医生和支付方对生物类似药临床互换性的信心。 贝伐珠单抗是全球使用最广泛的抗肿瘤血管生成单抗，原研药为罗氏的安维汀（Avastin），2024年全球销售额超过50亿美元。随着多项专利到期，生物类似药竞争日趋激烈，Celltrion、安进、辉瑞等企业均在争夺这一市场。 （来源：BusinessKorea）