8月14日消息，中国农业农村部（MARA）发布新版《农药登记资料要求》并附逐条对照表，这是中国农药登记资料制度多年来最重大的一次修订，对计划进入中国市场的海外农化企业和全球投资者至关重要。改革核心理念为"保护真创新、大幅降低跟随者门槛；减行政负担、守住质量安全底线"。

新规带来三大根本性转变：其一，从"证明相同"转向"质量底线"。旧制度下，过了6年保护期的仿制者必须证明其产品与已登记产品在有效成分、杂质谱、晶型乃至生产工艺上"完全相同"，认定过程争议不断；新制度直接取消该路径，申请者只需承诺"产品质量不低于市场上已登记的最高含量"并持有生产许可证即可。其二，相同配方（有效成分、含量、剂型均一致）从"重新证明安全"转为"确认质量"——安全性已在首登时证明过一次，跟随申请者只需完成产品化学试验确认质量达标，毒理、药效、残留、环境试验全部减免，逻辑类似仿制药一致性评价。其三，登记资料可转让：新规明确允许"使用转让的登记资料申请农药登记"（出口专用登记资料除外），中小企业可将登记资料授权给大企业助其低成本获证，囤积多年中国登记数据但不打算继续独立经营的外企也获得了合规的数据资产变现路径。

对海外公司的五点提示中，最关键的一条是：新化合物的6年数据保护期依然有效，保护窗口内其他企业无法通过"非相同原药"捷径进入，创新药在华定价权不受影响。行业影响层面，新规利好中国仿制型农药企业（尤其是制剂企业）加速拿证、行业集中度提升；对先正达、拜耳、科迪华、巴斯夫等创新型企业而言，其在华成熟产品的仿制竞争将加剧，但新化合物的独占期保护反而更清晰。全球农化供应链中，中国登记证持有结构的变化也将影响非专利农药的出口格局。 （来源：AgroPages）