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抗疫接种进行时 全球已上市新冠疫苗盘点

B9102021年01月20日230
B910化工消息:
近期以来,欧美等地新冠疫情反复,以英国、美国为代表的国家新增确诊人数再创新高,客观上对于疫情的防控提出了更高的要求。在这种迫切需求之下,新冠疫苗的开发进程再次加速,全球已经有多款疫苗获准进入了接种阶段,有望在一定程度上缓解当前的疫情压力、扭转疫情流行的趋势。

全球新冠疫苗研发进展

目前公开信息显示,全球进入临床阶段的新冠疫苗品种超过40种,其中的17个品种进入/完成了III期临床、8个品种处于II期临床、18个品种处于I/II期临床阶段。

全球进入Ⅲ期临床阶段的17个新冠疫苗品种

研发机构

技术路线

武汉生物所

灭活病毒疫苗

北京生物所

灭活病毒疫苗

科兴生物

灭活病毒疫苗

康希诺生物

病毒载体疫苗

牛津大学/阿斯利康

病毒载体疫苗

Moderna NIH/NIAID

mRNA载体疫苗

辉瑞公司 BioNTech

mRNA载体疫苗

Novvavax

蛋白亚单位疫苗

Gamaleya Research Institute

病毒载体疫苗

Janssen Pharmaceutical

病毒载体疫苗

印度Bharat Biotech

灭活病毒疫苗

加拿大Medicago

病毒载体疫苗

智飞生物

重组蛋白疫苗

俄罗斯矢量

病毒载体疫苗

CureVac

mRNA载体疫苗

中国医学科学院

灭活病毒疫苗

哈萨克斯坦生物安全研究所

灭活病毒疫苗

资料来源:公开资料整理

根据技术路线的不同,目前全球新冠疫苗的品种包括了灭活病毒疫苗、病毒载体疫苗、mRNA载体疫苗、蛋白亚单位疫苗等。各种技术路线都有各自的优缺点:病毒灭活疫苗工艺最简单,但是免疫效价相对也低;腺病毒疫苗耐受性良好,但是一部分人体内已有腺病毒抗体,会导致疫苗失效;mRNA疫苗制作速度最快,但是容易降解。

全球已获准上市的疫苗主要品种概览

截至1月12日,全球新冠疫苗获批上市的品种共有6款,分别为美国批准紧急使用授权(EUA)的BNT162b2、mRNA-1273、英国批准紧急使用授权(EUA)的AZD1222、国药中生附条件上市的新冠灭活疫苗、印度批准紧急使用授权(EUA)的印度产灭活疫苗及俄罗斯批准上市的“卫星V”。

通常情况下,疫苗的整个开发流程需要8年~10年,统计的成功率仅约20%。公开数据显示,过去的50年中新发现的44个传染病病原体,仅有6个疫苗成功开发上市,成功率不足14%。2020 年以来,全球新冠疫情形势严峻,新冠疫苗的开发审批流程速度大大加快,目前中国、美国、英国等国家批准使用的新冠疫苗均为附条件上市或紧急使用授权,后续的监测数据仍然需要纳入审批考虑的范围。

需要注意的是,印度批准紧急使用授权(EUA)的灭活疫苗及俄罗斯批准上市的“卫星V”目前尚无有效的临床试验数据公开,疫苗的疗效存疑。

国药集团中国生物新冠灭活疫苗

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灭活疫苗是指通过物理或者化学处理等方法,使病毒失去感染性和复制力,但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的疫苗。灭活疫苗是原型病毒整个灭活后的疫苗产品,几乎保留了病毒所有的抗原和表位,能够针对病毒的保守表位,从而减少病毒逃逸的可能性。

2020年12月底,国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得国家药监局批准附条件上市批准。III 期临床试验期的中分析数据结果显示:疫苗接种后安全性良好,免疫程序两针接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为 99.52%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为79.34%,数据结果达到了WHO相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

辉瑞mRNA疫苗BNT162b2

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辉瑞BNT162b2为三聚化RBD mRNA的脂溶性纳米制剂,是一种可表达 SARS-CoV-2受体结合域 (RBD)抗原的核苷修饰 mRNA 候选疫苗。

2020年11月20日,辉瑞向FDA提交了紧急使用授权(EUA)的申请,12月10日FDA Adcom会议最终以17票同意、4票反对、1票弃权的结果通过了EUA申请,BNT162b2成为美国第一个获批的新冠疫苗,主要接种对象是第一线医护人员与养老院的老人。

BNT162b2疫苗Ⅲ期人体临床试验有效率高达95%,然而,这种疫苗对保存条件的要求极高:必须在-70度的冷链系统保存与运送。

值得注意的是,FDA Adcom会议上专家表示,辉瑞至少需要在EUA获批之后收集完整的6个月上市后的监测数据才可考虑生物制品上市申请(BLA)。

Moderna公司的mRNA-1273

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Moderna公司的mRNA-1273是一种编码融合前稳定形态的新冠病毒刺突蛋白的mRNA疫苗,也是继辉瑞BNT162b2之后FDA批准紧急使用授权(EUA)的第二款新冠疫苗,适用于18岁及以上的人群。

2020年11月底,Moderna公司公布了旗下基于mRNA技术新冠候选疫苗mRNA-1273 Ⅲ期临床试验结果:基于196例出现症状的COVID-19病例的主要疗效分析表明该疫苗保护出现症状的COVID-19的有效率为94.1%,尤其是,所有30名重症COVID-19病例均出现在对照组,意味着在预防重症COVID-19病例方面,这款疫苗达到100%的有效率。

阿斯利康/牛津大学

病毒载体载体疫苗AZD1222

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阿斯利康/牛津大学的AZD1222新冠疫苗使用基于普通感冒病毒(腺病毒)的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩,该病毒在黑猩猩中引起感染,并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。接种疫苗后,会产生表面刺突蛋白,激发免疫系统攻击SARS-CoV-2病毒。

2020年12月底,阿斯利康官网宣布,其与英国牛津大学合作开发的新冠疫苗AZD1222在英国获得紧急使用授权,在18岁及以上的人群中使用。

AZD1222新冠疫苗的一项临床试验分别在英国、巴西招募了1.24万人、1.03万人(均在18岁及以上),披露的131例COVID-19病例的中期分析结果显示:在接受两剂疫苗后14天或更长时间内疫苗可产生COVID-19保护。

针对临床试验,AZD1222共设计了两种给药方案。方案一为先以一半剂量给药,间隔至少一个月再给予一次全剂量,疫苗疗效达90%;方案二为两次全剂量给药,期间同样至少间隔一个月,疫苗疗效达62%。综合数据显示,两种不同给药方案的平均疗效为70%。

新冠疫苗全球接种,中国疫苗走向国际

1月9日,国务院联防联控机制就近期疫情防控和疫苗接种举行新闻发布会通告:国内累计报告疫苗接种人群数是 738.3万,再加上前期的各省开展的重点人群接种,已经超过了900多万。

除了中国之外,目前,全球部分国家已经陆续开始进行新冠疫苗接种,截止2021年1月8号,统计显示的全球已接种新冠疫苗数量为1730万剂,涉及到18个国家,已接种的新冠疫苗品牌主要为Pfizer BioNTech、国药中生、科兴生物、Sputnik V,部分人口数量少、较为富裕的国家疫苗接种率超过了10%,比如阿联酋。

值得关注的是,阿联酋接种的新冠疫苗为国药中生的灭活病毒疫苗。除了阿联酋之外,包括巴林、埃及、摩洛哥及巴西等全球多个国家已经/正在计划接种中国的新冠疫苗。1月8日,巴西公布了科兴新冠疫苗III期临床试验数据:有效率78%,重症的有效性为 100%。

与需要零下 70℃环境下长期保存的mRNA疫苗相比,中国产疫苗需要的保存条件较为温和,对冷链等设施没有苛刻的要求,整体成本较低,容易被大多数国家接纳;同时,中国疫苗还有另外一种获得途径:通过提供授权,与别国合作在当地直接生产。这种中国特色的“合作生产”的方式缩短了疫苗的运输距离,能进一步降低疫苗的运输和仓储成本,方便了其他国家就地生产并接种。

从全球的人口分布来看,占比80%的发展中国家在此次疫情的冲击下对疫苗的需求最为迫切,且这些国家中的绝大多数并不具备新冠疫苗开发、产业化的整体实力。中国新冠疫苗担当起了全球公共产品的角色,即将为这些国家的安全防护提供有力支撑,期待中国制造在海外的精彩表现!

(来源:央视新闻、国家卫健委、国盛证券研究所)


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