FDA批准默沙东IDVYNSO(doravirine/islatravir)用于HIV-1感染治疗

B910化工消息：2026年4月21日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了默沙东(Merck, NYSE:MRK，在美国和加拿大以外地区称MSD)的IDVYNSO(doravirine/islatravir)上市。IDVYNSO是一种全新的双药单片复方制剂，含100mg doravirine(非核苷类逆转录酶抑制剂，NNRTI)和0.25mg islatravir(下一代核苷类逆转录酶抑制剂，NRTI)，用于治疗HIV-1感染成人患者。 IDVYNSO的适应症为：病毒学抑制(HIV-1 RNA低于50拷贝/mL)、且正在接受稳定的抗逆转录病毒治疗方案、无病毒学治疗失败史、无已知与doravirine耐药相关的替代突变的成人患者。 获批依据来自两项III期随机、活性对照、非劣效性试验(Trial 052和Trial 051)的第48周数据。在双盲Trial 052中，513名参与者从Gilead的三药方案BIKTARVY(bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide)转换为IDVYNSO或继续BIKTARVY治疗(2:1随机)。结果显示，IDVYNSO组1%参与者病毒载量大于等于50拷贝/mL，而BIKTARVY组同样为1%(治疗差异0.9%，95%CI: -1.9%, 2.9%)。第48周时，IDVYNSO组92%维持病毒抑制，BIKTARVY组为94%。 在开放标签Trial 051中，551名参与者以2:1比例从基础抗逆转录病毒治疗方案(bART)转换为IDVYNSO或继续bART。IDVYNSO组1%参与者病毒载量大于等于50拷贝/mL，bART组为5%(治疗差异-3.6%，95%CI: -7.8%, -0.8%)。第48周时，IDVYNSO组96%维持病毒抑制，bART组为92%。 IDVYNSO是首个非INSTI(整合酶链转移抑制剂)、不含替诺福韦(tenofovir-free)的双药完整方案。Merck研究实验室高级副总裁兼首席医疗官Eliav Barr博士表示，该审批标志着默沙东在HIV研究领域的又一重要里程碑。AIDS United总裁兼首席执行官Carl Baloney, Jr.指出，随着年龄增长，HIV感染者面临管理多种慢性疾病的挑战，IDVYNSO为临床医生提供了新的治疗选择。 IDVYNSO预计将于2026年5月12日在美国药房上市。Islatravir目前仍在多项早期和晚期临床试验中接受评估，包括与Gilead的lenacapavir联合作为每周一次口服方案的III期开发。 （来源：Merck）