赛诺菲Tzield获FDA批准扩展至1岁以上儿童1型糖尿病适应症
2026年4月23日，赛诺菲宣布其药物Tzield（teplizumab-mzwv）获得美国FDA补充生物制品许可申请（sBLA）批准，适应症扩展至可延缓1岁及以上被诊断为2期1型糖尿病儿童进展为3期1型糖尿病。这是该药物在儿科糖尿病预防领域的重大里程碑。
FDA approval
共 5 篇 · B910化工 · AI 化学信息库
FDA批准默沙东每日一次HIV口服药，将挑战吉利德和ViiV Healthcare市场主导地位
FDA于2026年4月21日批准默沙东的每日一次HIV治疗药物上市，该药物将成为默沙东在众多生物技术公司退出HIV领域后重返该领域的核心产品，直接挑战Gilead Sciences和ViiV Healthcare长期占据的市场主导地位。
FDA批准Regeneron首款遗传性耳聋基因疗法Otarmeni，约90%受试者听力恢复
2026年4月23日，美国FDA批准Regeneron公司Otarmeni(lunsotogene parvec-cwha)基因疗法，用于治疗OTOF基因突变导致的遗传性耳聋。这是全球首个获批的遗传性听力损失基因疗法，I/II期临床试验显示约90%受试者听力显著恢复，Regeneron宣布将在美国免费提供该疗法。
FDA批准Regeneron遗传性耳聋基因疗法为全球首创
2026年4月23日，美国FDA批准Regeneron公司的AAV基因疗法Otarmeni，用于治疗OTOF基因变异导致的重度至极重度感音神经性耳聋，为全球首个获批的遗传性耳聋基因疗法。该疗法为一次性治疗，可恢复极重度耳聋患儿的听力。美国每年约20至50名新生儿受此超罕见病影响。Regeneron宣布将免费提供该疗法。
FDA批准默沙东IDVYNSO(doravirine/islatravir)用于HIV-1感染治疗
2026年4月21日，美国FDA批准默沙东(Merck, NYSE:MRK)的双药单片复方制剂IDVYNSO(doravirine 100mg/islatravir 0.25mg)，用于病毒学抑制的HIV-1成人感染者的抗逆转录病毒方案替换。IDVYNSO是首个且唯一一个非INSTI、不含替诺福韦的每日一次双药完整方案，在III期临床试验中与三药方案BIKTARVY相比达到非劣效性。该药预计2026年5月12日起在美国药房上市。