10月21日消息，三星Bioepis宣布其首个自主研发的抗体偶联药物（ADC）候选药SBE303获美国FDA快速通道（Fast Track）认定。该认定针对晚期实体瘤未满足的医疗需求，将使三星Bioepis在临床开发全程与FDA保持更密切互动，并有望获得滚动递交、优先审评及加速批准等审评便利。

SBE303靶向Nectin-4——一种在尿路上皮癌、肺癌及乳腺癌等肿瘤细胞中特异性表达的黏附蛋白。现有靶向Nectin-4的ADC药物常受限于治疗窗窄及剂量限制性毒性；SBE303通过将高特异性抗Nectin-4抗体与强效新型拓扑异构酶I抑制剂经专有连接子偶联，以改善治疗窗。该候选药目前处于全球I期临床阶段（注册号NCT07524348）。

三星Bioepis法规事务副总裁郑炳寅（Byoungin Jung）表示，快速通道认定反映了晚期实体瘤患者关键的未满足医疗需求，也认可了以下一代ADC候选药靶向Nectin-4的治疗逻辑，该认定为项目建立了重要监管框架，使公司在全球I期研究推进过程中能与FDA更频繁地沟通，引导临床开发计划高效推进。三星Bioepis以生物类似药业务起家，近年来加速向创新生物药延伸，SBE303为其首个进入临床的新型ADC项目，此次认定标志着公司在肿瘤创新药管线上的关键进展。ADC已成为全球肿瘤药研发最热赛道之一，Nectin-4靶点此前已验证出商业化成功产品，竞争焦点正转向更优治疗窗的差异化设计。 （来源：BusinessKorea）