三星Bioepis在SITC 2026公布SB27三期研究结果：Keytruda生物类似药剑指PD-1最大市场
三星Bioepis 11月6日宣布在美国凤凰城举行的SITC 2026年会上公布SB27的三期临床研究结果——SB27是重磅免疫检查点抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗）的在研生物类似药，本次海报聚焦转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中SB27与原研药的对比研究，为其全球注册与商业化再添临床证据。
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共 10 篇
Teva与三星Bioepis就两款自免生物类似药达成美国授权商业化合作
Teva与三星Bioepis宣布就两款已获FDA批准的自免生物类似药infliximab-abda与ETICOVO（etanercept-ykro）达成授权与商业化协议：ETICOVO美国权利交割时转移、infliximab-abda于2027年三季度转移，三星Bioepis继续负责生产，交易预计2026年底前交割。
三星Bioepis向FDA提交"药王"Keytruda生物类似药SB27上市申请，覆盖18项适应症
三星Bioepis于10月30日宣布已向美国FDA提交帕博利珠单抗（Keytruda）生物类似药SB27的生物制品上市申请，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌等18项适应症。原研药Keytruda去年全球销售额约317亿美元居全球第一，该申请标志着这一重磅品种的生物类似药竞争进入冲刺阶段。
三星Bioepis获巴西政府PDP项目独家供应合同：Soliris生物类似药SB12进军巴西公共市场
三星Bioepis控股10月21日披露，子公司三星Bioepis通过巴西政府主导的PDP（生产开发伙伴关系）项目，签署了Soliris（依库丽单抗）生物类似药SB12的独家供应合同。依库丽单抗为抑制补体蛋白C5的单抗，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）等罕见病。具体供应量与单价尚未确定，公司拟后续追加合同并在事项确定后一个月内披露。
三星Bioepis首款ADC候选药SBE303获FDA快速通道认定，靶向Nectin-4治疗晚期实体瘤
三星Bioepis宣布其首个自研抗体偶联药物（ADC）候选药SBE303获美国FDA快速通道认定，该药靶向Nectin-4、采用新型拓扑异构酶I抑制剂载荷与专有连接子，正推进全球I期临床，拟用于尿路上皮癌等晚期实体瘤。
三星Bioepis与梯瓦扩大生物类似药合作：最多六款候选产品，首批锁定Fasenra类似药SB41
10月1日，三星Bioepis与梯瓦签署全球许可开发商业化协议，覆盖最多六款生物类似药候选，已确定两款含针对Fasenra的SB41；三星Bioepis负责开发注册与生产，梯瓦负责美欧加市场化销售。
三星Bioepis启动IL-17A单抗生物类似药SB35 I期临床，对标礼来Taltz
三星Bioepis 8月28日宣布启动SB35的I期临床试验，SB35为对标礼来白介素-17A单抗Taltz（依奇珠单抗）的生物类似药候选。研究为随机双盲、平行分组单次给药设计，以健康受试者比较药代动力学、安全性、耐受性与免疫原性，主要终点为第1-85天的AUCinf、Cmax等指标，注册号NCT07789964。
Keytruda专利到期前夜，Celltrion与三星Bioepis竞速生物类似药上市卡位
KED Global报道，随着MSD明星抗癌药Keytruda（去年全球销售额317亿美元）专利临近到期，韩国Celltrion与三星Bioepis正加速监管申报，双方在韩国市场的上市竞逐仅相差数周。Celltrion候选药CT-P51已获FDA批准开展III期临床，三星Bioepis的SB27亦已证实与原研药等效。
三星Bioepis陷入7起跨国药企诉讼：强生、辉瑞、诺华围绕工艺专利与商标多点施压
据BusinessKorea 8月20日报道，三星Bioepis一季度合并财报附注显示，该公司目前作为被告卷入7起与跨国药企的重大诉讼。核心争议包括与强生旗下杨森围绕Stelara生物类似药Pyzchiva的欧盟补充保护证书（SPC）制造豁免纠纷——丹麦法院已将法律解释问题提交欧盟法院（CJEU）；此外还有辉瑞在澳大利亚的工艺专利诉讼、与诺华在加拿大的Byooviz商标争议等。
三星Bioepis向韩国提交首个Keytruda生物类似药申请，争夺全球最大药物仿制先机
三星Bioepis已向韩国食品药品安全部（MFDS）提交了默沙东Keytruda（帕博利珠单抗）的生物类似药上市许可申请，成为韩国首家提交该申请的企业。Keytruda 2025年全球销售额达292亿美元，是销售额最高的药物，其核心专利将于2028年到期。