三星Bioepis启动IL-17A单抗生物类似药SB35 I期临床，对标礼来Taltz
三星Bioepis 8月28日宣布启动SB35的I期临床试验，SB35为对标礼来白介素-17A单抗Taltz（依奇珠单抗）的生物类似药候选。研究为随机双盲、平行分组单次给药设计，以健康受试者比较药代动力学、安全性、耐受性与免疫原性，主要终点为第1-85天的AUCinf、Cmax等指标，注册号NCT07789964。
三星Bioepis
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Keytruda专利到期前夜，Celltrion与三星Bioepis竞速生物类似药上市卡位
KED Global报道，随着MSD明星抗癌药Keytruda（去年全球销售额317亿美元）专利临近到期，韩国Celltrion与三星Bioepis正加速监管申报，双方在韩国市场的上市竞逐仅相差数周。Celltrion候选药CT-P51已获FDA批准开展III期临床，三星Bioepis的SB27亦已证实与原研药等效。
三星Bioepis陷入7起跨国药企诉讼：强生、辉瑞、诺华围绕工艺专利与商标多点施压
据BusinessKorea 8月20日报道，三星Bioepis一季度合并财报附注显示，该公司目前作为被告卷入7起与跨国药企的重大诉讼。核心争议包括与强生旗下杨森围绕Stelara生物类似药Pyzchiva的欧盟补充保护证书（SPC）制造豁免纠纷——丹麦法院已将法律解释问题提交欧盟法院（CJEU）；此外还有辉瑞在澳大利亚的工艺专利诉讼、与诺华在加拿大的Byooviz商标争议等。
三星Bioepis向韩国提交首个Keytruda生物类似药申请，争夺全球最大药物仿制先机
三星Bioepis已向韩国食品药品安全部（MFDS）提交了默沙东Keytruda（帕博利珠单抗）的生物类似药上市许可申请，成为韩国首家提交该申请的企业。Keytruda 2025年全球销售额达292亿美元，是销售额最高的药物，其核心专利将于2028年到期。