共 5 篇 · B910 化工资讯聚合
7月11日消息，美国FDA于7月10日批准辉瑞/安斯泰来的抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin）与默沙东PD-1抑制剂Keytruda的联合方案，用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）围手术期治疗，成为首个不区分患者顺铂化疗资格的MIBC疗法。III期EV-304研究显示该组合使死亡风险降低35%、两年无事件生存率达79.4%，病理完全缓解率55.8%，直接向阿斯利康Imfinzi的既有地位施压。
信达生物宣布其靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC）IBI343（arcotatug tavatecan）在三期临床试验G-HOPE-001中达到主要终点。该试验入组464名经治晚期胃癌和胃食管交界部癌患者，覆盖中国和日本。IBI343已于中国获得优先审评资格。2025年武田与信达生物签署最高可达11.4亿美元的合作协议，获得IBI343等资产的全球（除中国）权益，此次临床成功为该交易提供了重要里程碑验证。
FDA于5月22日批准TROP2抗体偶联药物Datroway（datopotamab deruxtecan）作为不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗方案，适用于不适合免疫治疗的患者。该批准基于TROPION-Breast02 III期临床试验，Datroway成为首个在一线转移性三阴性乳腺癌中证明总生存期优于化疗的疗法，也是Datroway获得的第三次FDA批准。
默沙东与四川科伦博泰联合开发的TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）在TroFuse-005 III期试验中达到两个主要终点，成为首个在晚期或复发性子宫内膜癌中同时改善总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的TROP2 ADC。该药目前在全球开展15项以上III期试验，覆盖6个瘤种，FDA已授予其NSCLC适应症突破性疗法认定。默沙东CEO称sac-TMT是实现2030年代700亿美元年营收目标的关键管线资产。
Newcastle大学主导的国际研究团队发现，PD-1缺陷型调节性T细胞（Treg）在肿瘤微环境中占据关键空间位态，抑制抗肿瘤免疫，导致超过60%的实体瘤患者对免疫检查点阻断（ICB）疗法产生耐药。研究指出，已上市的抗CD30抗体偶联药物brentuximab vedotin有望与ICB联用克服这一耐药机制，该策略可能惠及肺癌、肠癌、胰腺癌等多种实体瘤。
