Shilpa投产整合ADC药物GMP生产设施,加强印度CDMO全球竞争力
印度Shilpa Biologicals正式投产一座集成化抗体药物复合体(ADC)药物活性成分GMP生产设施,旨在提升印度在全球ADC生产链中的地位。
印度Shilpa Biologicals正式投产一座集成化抗体药物复合体(ADC)药物活性成分GMP生产设施,旨在提升印度在全球ADC生产链中的地位。
瑞士CDMO龙头Lonza通过关联公司向生物技术公司InduPro授予其专有的GlycoConnect、HydraSpace及连接子-载荷技术的非独家全球授权。InduPro将结合自身近距离引导(proximity-guided)双特异性抗体平台与Lonza的生物偶联技术,开发靶向最多两个肿瘤抗原的first-in-class抗体药物偶联物(ADC)。该合作瞄准ADC赛道中双特异性ADC这一差异化方向,GlycoConnect的酶催化定点偶联技术可提升药物-抗体比(DAR)均一性。
Gilead 6月24日宣布,美国FDA批准Trodelvy用于一线不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌,可单药用于不适合PD-1/PD-L1方案患者,或联合Keytruda用于PD-L1 CPS≥10患者。ASCENT-03和ASCENT-04数据显示,Trodelvy方案分别将疾病进展或死亡风险降低38%和35%,强化Trop-2 ADC在乳腺癌前线治疗中的竞争地位。
ADC Therapeutics宣布全球裁员约17%,预计每年节省约1000万美元,并将资源集中在CD19靶向ADC药物Zynlonta的监管和临床节点上。公司计划8月与FDA召开sBLA前会议、第四季度提交补充申请,同时推进LOTIS-7数据读出,反映ADC商业化公司在安全性争议和现金跑道压力下的资源收缩。
Endpoints News报道,Pfizer以430亿美元收购Seagen后重点推进的ADC药物sigvotatug vedotin在晚期非鳞非小细胞肺癌三期试验中未能显著改善总生存期。Pfizer官方稿显示,SigVie-002为全球、随机、开放标签三期研究,对照药为多西他赛;公司未披露具体数据,但表示将继续推进一线NSCLC联合Keytruda等其他研究。
强生宣布以约10亿美元现金收购Firefly Bio,获得其Firelink降解物抗体偶联物平台。该平台将ADC与靶向蛋白降解结合,旨在攻克KRAS等难治靶点。Firefly由2022年诺贝尔化学奖得主Carolyn Bertozzi联合创立,2024年以9400万美元A轮融资启动。交易预计年内完成。
信达生物宣布其靶向CLDN18.2的抗体偶联药物(ADC)IBI343(arcotatug tavatecan)在三期临床试验G-HOPE-001中达到主要终点。该试验入组464名经治晚期胃癌和胃食管交界部癌患者,覆盖中国和日本。IBI343已于中国获得优先审评资格。2025年武田与信达生物签署最高可达11.4亿美元的合作协议,获得IBI343等资产的全球(除中国)权益,此次临床成功为该交易提供了重要里程碑验证。
辉瑞与中国信达生物达成一项最高价值105亿美元的肿瘤药物合作协议,首付款6.5亿美元。合作涵盖12个早期阶段项目,包括抗体药物偶联物(ADC)和多特异性抗体,是跨国药企与中国biotech之间规模最大的合作之一。
ASCO26摘要集中发布,默沙东/科伦博泰TROP2 ADC药物sac-TMT联合Keytruda一线治疗NSCLC降低65%疾病进展风险,应答率70%。PD-1/VEGF双抗赛道BioNTech/BMS和辉瑞/三生制药同台亮相,应答率均约70%。礼来体内CAR-T全部6例患者达MRD阴性,默沙东/Moderna黑色素瘤疫苗5年生存率92%。
默沙东与四川科伦博泰联合开发的TROP2靶向抗体偶联药物(ADC)sacituzumab tirumotecan(sac-TMT)在TroFuse-005 III期试验中达到两个主要终点,成为首个在晚期或复发性子宫内膜癌中同时改善总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的TROP2 ADC。该药目前在全球开展15项以上III期试验,覆盖6个瘤种,FDA已授予其NSCLC适应症突破性疗法认定。默沙东CEO称sac-TMT是实现2030年代700亿美元年营收目标的关键管线资产。
日本制药企业第一三共宣布推迟年度财务业绩发布,称需要更多时间完成数据整理。消息公布后公司股价出现下跌。市场关注此次推迟是否与ADC明星药物Enhertu的特许权使用费或并购会计处理有关。
2026年4月23日,辉瑞公司确认已终止PF-08046037的I期临床试验,该药物是一种靶向PD-L1的免疫刺激药物偶联物(ISAC),携带TLR7激动剂载荷。辉瑞表示该决定出于战略商业原因,与安全性和有效性无关。