争议声中FDA正式批准“瑞德西韦”治疗新冠，商品名Veklury
B910化工消息：10月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准将抗病毒药物Veklury（remdesivir）用于12岁及以上，体重至少40千克（约88磅）的成年和儿科患者，以治疗需要住院的COVID-19。Veklury仅应在能够提供与住院医院护理相当的急性护理的医院或医疗机构中使用。Veklury是首个获得FDA批准的COVID-19治疗药物。
该批准不包括最初于2020年5月1日发布的根据紧急使用授权（EUA）被授权使用Veklury的全部人群。为了确保继续获得先前受EUA覆盖的儿童人群，FDA进行了修订欧盟EU Veklury授权在体重在3.5公斤至40公斤以下的住院儿科患者或体重在3.5公斤以上的12岁以下的住院儿科患者中使用该药物治疗可疑或实验室确认的COVID-19。评估Veklury在该儿科患者人群中的安全性和有效性的临床试验正在进行中。FDA专员Stephen M. Hahn博士表示：“ FDA致力于在这种史无前例的公共卫生突发事件中加快COVID-19治疗的开发和可用性，”今天的批准得到了该机构严格评估的多项临床试验数据的支持。并代表了COVID-19大流行中的重要科学里程碑。作为FDA冠状病毒治疗加速计划的一部分，该机构将继续帮助尽快将新的医疗产品推向患者，同时确定它们是否有效以及其益处是否大于风险。”根据《联邦食品，药品和化妆品法》，新药的批准需要有效证据和对药物预期用途的安全性证明。在考虑批准一种药物时，FDA会根据严格的科学标准进行利益风险评估，以确保该产品的利益大于其对预定人群的风险。这与EUA签发中使用的标准不同。Veklury的批准得到了该机构对三项随机，对照临床试验数据的分析的支持，该试验包括接受轻度至重度COVID-19住院治疗的患者。美国国家过敏和传染病研究所进行的一项随机，双盲，安慰剂对照临床试验（ACTT-1）评估了受试者在接受治疗后29天内从COVID-19中恢复所需的时间。该试验研究了1,062例轻度，中度和重度COVID-19住院患者，他们接受了Veklury（n = 541）或安慰剂（n = 521）以及标准治疗。恢复的定义是从医院出院或住院，但不需要补充氧气并且不再需要持续的医疗服务。Veklury组从COVID-19恢复的中位时间为10天，而安慰剂组为15天，差异具有统计学意义。总体而言，与安慰剂组相比，Veklury组第15天临床改善的几率在统计学上也显着更高。另一项针对中度COVID-19的住院成年受试者的第二项随机，开放标签的多中心临床试验比较了使用Veklury治疗5天（n = 191）和使用Veklury治疗10天（n = 193）并采用标准护理（ n = 200）。研究人员在第11天评估了受试者的临床状况。总体而言，在第11天的5天Veklury组中，与仅接受标准护理的受试者相比，受试者的COVID-19症状改善的几率在统计学上显着更高。与仅接受标准治疗的患者相比，使用10天治疗组的改善几率在数值上是有利的，但在统计学上没有显着差异。第三项针对重度COVID-19住院成人受试者的随机，开放标签多中心临床试验比较了Veklury治疗5天（n = 200）和Veklury治疗10天（n = 197）。研究人员在第14天评估了受试者的临床状况。总的来说，受试者的COVID-19症状改善的几率与5天的Veklury组和10天的Veklury组相似，并且无统计学意义。两组之间的恢复率或死亡率无显著差异。处方信息中提供了有关使用Veklury治疗COVID-19的重要信息，这些信息包括剂量说明，潜在的副作用和药物相互作用。可能的副作用包括：肝酶水平升高，这可能是肝损伤的征兆；以及过敏反应，包括血压和心率变化，低血氧水平，发烧，呼吸急促，喘息，肿胀（例如嘴唇，眼睛周围，皮肤下），皮疹，恶心，出汗或发抖。卫生保健提供者和患者/护理人员的情况说明书中提供了有关根据EUA在某些住院的儿科患者中使用Veklury治疗COVID-19的类似安全信息。FDA授予了该申请“快速通道和优先审评”。该机构还向该申请授予了“重大威胁医疗对策优先审查凭证”，该凭证为某些旨在治疗或预防来自特定化学，生物，放射和核威胁的伤害的医疗产品提供了额外的激励措施。FDA批准并向Gilead Sciences Inc.重新发布了经修订的EUA。FDA是美国卫生与公共服务部的一个机构，它通过确保人用和兽用药物，疫苗和其他人类用生物制品以及医疗设备的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责国家食品，化妆品，膳食补充剂，释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。Hetero宣布在印度批准并推出首个用于治疗Covid-19的仿制药'COVIFOR'（Remdesivir瑞德西韦）。印度海德拉巴2020年6月21日：印度领先的非专利制药公司之一Hetero今天宣布，研究阶段的抗Covid-19病毒药物'Remdesivir瑞德西韦'已获得印度药物管制局（DCGI）的生产和销售许可。Hetero的瑞德西韦仿制药将在印度以“COVIFOR”品牌销售。Hetero集团公司董事长B. Partha Saradhi Reddy博士说：“鉴于印度COVID-19病例的增加，'COVIFOR'（瑞德西韦）的批准可能会改变游戏规则，带来好的临床结果。在强大的产品供应能力下，我们可以确保该产品可立即提供给全国各地的患者。我们准备确保满足当前需求所需的足够库存。我们将继续与政府和医学界密切合作，以在对抗COVID-19的斗争中有所作为。该产品是按照总理设想的“印度制造”模式，在本地生产的。”印度药物管制局已批准药物“瑞德西韦”用于治疗患有严重疾病症状的成人和儿童的可疑或实验室确诊的COVID-19病例。COVIFOR（Remdesivir）将以100 mg小瓶（注射剂）的形式提供，必须在医疗机构的监督下在医院内静脉注射。该产品是根据与吉利德科学公司（Gilead Sciences Inc.）达成的许可协议推出的，目的是在中低收入国家/地区扩大获得COVID-19治疗的机会。Hetero是印度领先的非专利制药公司之一，也是全球最大的抗逆转录病毒药物生产商。在制药行业拥有25年专业知识的支持下，Hetero的战略业务领域涵盖了API，仿制药，生物仿制药，药物定制服务和品牌仿制药。该公司凭借其在研发，制造和商品化各种产品方面的优势而享誉全球。Hetero在全球范围内拥有36条最先进的生产设施，这些设施在全球范围内均获得了严格的全球监管机构的批准，地理位置优越。产品组合包括300多种产品，包括主要治疗类别，如艾滋病毒/艾滋病，肿瘤学，心血管病，神经病学，肝炎，肾病学，泌尿科，糖尿病，眼科，肝病学和免疫学等。Hetero在超过126个国家/地区拥有强大的全球业务，并致力于使世界各地的患者都能获得负担得起的药物。有关Hetero的更多信息，请访问www.heteroworld.com
瑞德西韦中国国内重症患者研究已停止！
4月11日，吉利德科学公司官网发布了董事长兼CEO Daniel O'Day的公开信，信中提到，因为受试者入组问题，瑞德西韦在国内重症患者开展的临床研究已停止！
公开信中还提到了《新英格兰医学杂志》(NEJM) 发表了瑞德西韦对少数重症新型冠状病毒肺炎患者的治疗结果分析。通过同情用药程序，接受了瑞德西韦的治疗。针对53名首批通过该程序接受治疗的患者中，结果显示，大多数患者在使用瑞德西韦后都获得了临床改善。这53名患者的早期数据并非通过临床试验获得，且数据只覆盖了少数接受瑞德西韦治疗的危重患者。另外：《新英格兰医学杂志》论文中指出，研究提供了瑞德西韦治疗重症患者的最新数据，68%的患者氧气支持得到改善，在中位随访时间为18天时的总死亡率为13%。但是通过CEO公开信，我们可以看到，瑞德西韦是否为新冠病毒特效药，还需要更多的临床实验数据支持。The publication of data from the China remdesivir trials rests with the Chinese investigators, but we have been informed that the study in patients with severe symptomswas stopped due to stalled enrollment.--https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-covid-19--https://www.gilead.com/stories/articles/an-open-letter-from-our-chairman-and-ceo-april-10--Grein et al., (2020). Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe Covid-19. The New England Journal of Medicine, DOI: 10.1056/NEJMoa2007016
