赛诺菲Tzield获FDA批准扩展至1岁以上儿童1型糖尿病适应症

B910化工消息：2026年4月23日，赛诺菲（Sanofi）宣布美国FDA已批准其补充生物制品许可申请（sBLA），允许Tzield（teplizumab-mzwv）用于延缓1岁及以上被诊断为2期1型糖尿病儿童进展为3期1型糖尿病（T1D）。

药物详情
    Tzield是一款靶向CD3的单克隆抗体，通过静脉输注给药，此前已获批用于成人和8岁以上儿童。此次批准将适用年龄下限扩展至1岁，使更广泛的早期1型糖尿病患儿有机会在疾病进展前获得干预。Tzield是全球首个被证明可延缓1型糖尿病进展的免疫调节疗法。

行业背景
    1型糖尿病是一种自身免疫性疾病，全球约有840万患者。Tzield最初由Provention Bio开发，赛诺菲于2023年以29亿美元收购Provention Bio后将该药物纳入旗下管线。此次儿科适应症扩展标志着1型糖尿病早期干预策略的重大突破。

影响展望
    Tzield适应症扩展至1岁以上儿童将显著扩大该药物的可及人群，有望改变儿科1型糖尿病的治疗范式。该批准也推动了自身免疫疾病早期干预领域的研究热情，预计将带动更多CD3靶向药物的开发。 （来源：Pharmaceutical Technology）