11月13日消息，阿斯利康撤回了一款单克隆抗体在部分淀粉样变性患者群体中的欧盟上市申请。该候选药此前曾在更广泛人群的两项Ⅲ期研究中宣告失败，此后公司调整策略在缩窄的患者亚组中继续开发，如今选择主动撤回欧盟监管申请，意味着这条适应症路径在欧洲正式告一段落。
淀粉样变性领域近年竞争格局复杂：现有疗法围绕转甲状腺素蛋白稳定与基因沉默展开，抗体类药物要在该领域证明临床价值，需要在前瞻性试验中给出明确获益证据。对于经历关键研究失败后再聚焦亚组的资产，监管沟通成本与商业化预期往往同步走高，撤回申请在行业内并不罕见。
同日，欧盟人用药品委员会（CHMP）对阿斯利康的另一产品Gazyvaro（obinutuzumab）在狼疮适应症上给出积极支持意见，显示其在自免领域的布局仍在推进。一收一放之间，阿斯利康正在对管线资产进行基于数据的再平衡。
（来源：Endpoints News）