B910化工

B910化工认证企业

@B910

全球化学信息实时监控发布

6697 条信息 注册于 1970-01 企业官网

EMA将召开Annex 22研讨会,评估生成式AI进入药品GMP应用的控制边界

欧洲药品管理局将于6月30日至7月1日举行GMP/GDP多方研讨会,为药品制造中使用AI的欧盟Annex 22指南收集专家意见。会议聚焦生成式AI、LLM、动态和概率模型在GMP高风险场景下的验证、护栏、人机监督、数据完整性、审计追踪和外包云供应链风险,显示欧盟正从禁止性表述转向

2026-06-24 342

美国HHS推出Operation TrialBlazer,拟压缩早期药物临床开发周期

美国HHS推出Operation TrialBlazer路线图,FDA同步提出早期和后期临床开发现代化措施,包括明确Phase 1 IND的CMC要求、建立加速IND试点、滚动提交平台和Phase 1咨询资源。FDA称按阶段化要求聚焦必要数据,可为企业节省6至12个月开发时间,对

2026-06-24 246

ADC Therapeutics将裁员约17%,集中资源推进Zynlonta监管和临床节点

ADC Therapeutics宣布全球裁员约17%,预计每年节省约1000万美元,并将资源集中在CD19靶向ADC药物Zynlonta的监管和临床节点上。公司计划8月与FDA召开sBLA前会议、第四季度提交补充申请,同时推进LOTIS-7数据读出,反映ADC商业化公司在安全性争

2026-06-24 207

RQ Bio完成1.15亿美元A轮融资,推进长效流感预防抗体RQB01进入临床

英国RQ Bio完成1.15亿美元(约8550万英镑)A轮融资,资金将支持长效流感预防抗体RQB01完成IND支持性研究并在明年进入临床。该项目瞄准全季节、单次给药流感预防,重点面向免疫功能低下和高风险人群,显示预防性抗体正从新冠场景延伸至更广泛呼吸道病毒市场。

2026-06-24 254

Agomab公布ontunisertib用于纤维狭窄性克罗恩病2b期NOV-ERA设计

PharmaTimes报道,Agomab Therapeutics公布ontunisertib治疗纤维狭窄性克罗恩病的2b期NOV-ERA研究设计,并已就关键设计要素与FDA达成一致。该研究计划在全球纳入最多320名成人患者,采用随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索设计,主要终点为第

2026-06-24 284

Novartis与Antares达成最高19亿美元肿瘤小分子发现合作

BioSpace报道,Novartis将向Antares Therapeutics支付1.05亿美元现金,并提供最高18亿美元潜在里程碑付款,共同开发面向难成药肿瘤靶点的小分子精密药物。Antares将使用其结合共价药物设计、化学蛋白质组学、结构计算和机器学习的发现平台主导研究,

2026-06-24 254

Pfizer源自Seagen的ADC三期肺癌试验未达总生存主要终点

Endpoints News报道,Pfizer以430亿美元收购Seagen后重点推进的ADC药物sigvotatug vedotin在晚期非鳞非小细胞肺癌三期试验中未能显著改善总生存期。Pfizer官方稿显示,SigVie-002为全球、随机、开放标签三期研究,对照药为多西他赛

2026-06-24 250