FDA集中发布警告信，Huons因数据完整性和无菌生产CGMP缺陷被点名

B910化工消息：6月23日消息，RAPS Regulatory Focus报道，美国FDA集中发布多封警告信，覆盖未经批准药品网络销售以及药品生产企业CGMP缺陷。其中最具制药供应链意义的是，韩国Huons Co., Ltd.因实验室数据完整性、OOS调查、无菌生产污染控制和设备维护问题，被FDA列入CGMP/成品药/掺假类警告。FDA警告信显示，该信件日期为2026年6月15日，并于6月23日出现在FDA警告信数据库中。

FDA对Huons的正式信件显示，检查发生在2025年11月12日至21日，地点为韩国忠清北道堤川市Bio Valley-ro 100号的药品生产设施。FDA称，该工厂的生产、加工、包装或储存方法、设施和控制不符合21 CFR parts 210和211的CGMP要求，因此相关药品在《联邦食品、药品和化妆品法》下被视为掺假。

数据完整性是该警告信的核心。FDA称，在要求企业提供复合罐和转移管线相关研究的内毒素及生物负荷测试资料时，企业最初只能提供部分数据；随后管理层告知检查员存在严重数据完整性问题，包括失败数据被丢弃、相机时间戳被操纵、内毒素失败未记录或调查。FDA还在微生物实验室发现1,897份未受控的空白CGMP相关表格，并指出日志页被移除后替换为新制页面，测试信息被回填或遗漏。

Huons还被指出未充分调查批次或组分未达规格的异常情况。FDA举例称，某批次因未知杂质初检失败后，企业通过模拟假设测试使第二份样品达到标准，并据此否定原失败结果。FDA认为，在数据完整性问题已影响质量部门判断能力的情况下，这类OOS调查不足以支撑产品质量结论。

无菌生产风险同样突出。FDA称，动态烟雾研究显示Huons的ISO 5无菌加工操作缺乏单向气流，关键区域存在湍流，操作人员干预和RABS相关操作对关键区域一流空气形成阻挡或扰动。FDA还指出，手套监测和清洁消毒程序不足，企业用既往环境监测与无菌检测数据证明风险较低的说法并不充分，因为相关微生物数据本身已因数据完整性问题受到质疑。

FDA在信中确认，Huons已承诺暂停该设施所有面向美国市场药品的生产，并在2026年3月25日承诺自愿召回因重大CGMP缺陷受影响的相关药品；FDA还于2026年4月3日将该企业面向美国进口的所有药品和药品制剂列入Import Alert 66-40。RAPS同时报道，FDA还警告Amazon等在线平台销售未经批准的新药，并点名加拿大Jubilant HollisterStier存在无菌最终药品微生物污染预防程序、烟雾研究和偏差调查问题。对制药企业而言，这批执法信息显示，FDA对无菌生产、数据完整性、CAPA充分性和第三方质量审计透明度的审查仍在收紧。 （来源：RAPS Regulatory Focus）