8月24日消息，英国药品与健康产品监管局（MHRA）发布立场文件，阐明微生物组治疗药物（MBMP）如何在英国为患者所用的监管路径，鼓励开发商为这一新兴疗法类别寻求英国上市许可路径。

微生物组治疗产品是通过调节、恢复或替换人体微生物组发挥作用的药物，被视为有望应对抗菌素耐药性等重大未满足临床需求的新疗法类别。MHRA的立场是：MBMP适用2012年人用药品法规确立的现行英国药品监管框架，为开发者提供明确的许可路径，同时维持与其他药品一致的质量、安全性与有效性标准。视产品特性，MBMP可按生物制品管理，也可能符合先进疗法药品（ATMP）标准。

目前尚无MBMP持有英国上市许可。部分国家已批准少量供体来源微生物组产品用于艰难梭菌（Clostridioides difficile）感染。立场文件列出了开发者应考虑的关键科学与监管步骤，包括产品表征、生产一致性、批间变异控制、包含抗菌素耐药性风险在内的安全性评估，以及稳健临床证据的生成。

MHRA医疗质量与准入执行董事Julian Beach表示，立场文件为开发者提供了"以信心推进创新"所需的明确性，建议开发者尽早利用其创新办公室与科学建议服务，明确适用监管框架、商定相称的开发策略，在关键试验前降低投资风险。

文件同时澄清了粪菌移植（FMT）的现行安排：FMT目前用于特定适应症（最显著为复发性艰难梭菌感染），通过临床试验或MHRA"特殊药品"生产安排/临时配制以无证药品形式供应，处方便用医师承担直接责任，相关安排不受本次发布影响。文件还提及欧盟《人源物质法规》将为人源肠道微生物组干预建立独立框架，凸显各司法辖区对微生物组药物的监管竞合。 （来源：PharmaTimes）