英国MHRA发布微生物组药物监管立场:纳入现行药品框架,明确治疗产品(MBMP)路径
英国药品与健康产品监管局发布立场文件,明确微生物组治疗产品(MBMP)适用2012年人用药品法规的既有上市许可路径,可按生物制品或先进疗法药品管理,就产品表征、生产一致性、批次变异控制与抗菌素耐药性风险评估给出开发指引,鼓励开发者尽早利用创新办公室与科学咨询机制。
共 2 篇 · B910化工 · AI 化学信息库
英国药品与健康产品监管局发布立场文件,明确微生物组治疗产品(MBMP)适用2012年人用药品法规的既有上市许可路径,可按生物制品或先进疗法药品管理,就产品表征、生产一致性、批次变异控制与抗菌素耐药性风险评估给出开发指引,鼓励开发者尽早利用创新办公室与科学咨询机制。
科隆大学医院和Fraunhofer ITMP团队首次将噬菌体疗法(PT)联合粪菌移植(FMT)用于3名复发性尿路感染女性患者,发表于Nature Microbiology。2名联合治疗患者两年内UTI显著减少,抗生素使用量大幅降低。