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5 篇 · B910化工 · AI 化学信息库

英国解除27年禁令:本土血浆获批用于五类药品制造

英国MHRA评估认定经输血感染变异克雅氏病(vCJD)风险可忽略后,批准英国本土血浆用于制造纤维蛋白原等五种高优先级药品。1999年疯牛病危机时英国斥资3000万英镑将本土血浆逐出药品供应链,此次解禁将提升供应链韧性并缓解全球献血量下滑背景下的血浆药品短缺。

B910化工 8月28日 06:10 61

英国MHRA发布微生物组药物监管立场:纳入现行药品框架,明确治疗产品(MBMP)路径

英国药品与健康产品监管局发布立场文件,明确微生物组治疗产品(MBMP)适用2012年人用药品法规的既有上市许可路径,可按生物制品或先进疗法药品管理,就产品表征、生产一致性、批次变异控制与抗菌素耐药性风险评估给出开发指引,鼓励开发者尽早利用创新办公室与科学咨询机制。

B910化工 8月24日 23:56 134