英国解除27年禁令:本土血浆获批用于五类药品制造
英国MHRA评估认定经输血感染变异克雅氏病(vCJD)风险可忽略后,批准英国本土血浆用于制造纤维蛋白原等五种高优先级药品。1999年疯牛病危机时英国斥资3000万英镑将本土血浆逐出药品供应链,此次解禁将提升供应链韧性并缓解全球献血量下滑背景下的血浆药品短缺。
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英国MHRA评估认定经输血感染变异克雅氏病(vCJD)风险可忽略后,批准英国本土血浆用于制造纤维蛋白原等五种高优先级药品。1999年疯牛病危机时英国斥资3000万英镑将本土血浆逐出药品供应链,此次解禁将提升供应链韧性并缓解全球献血量下滑背景下的血浆药品短缺。
英国药品与健康产品监管局发布立场文件,明确微生物组治疗产品(MBMP)适用2012年人用药品法规的既有上市许可路径,可按生物制品或先进疗法药品管理,就产品表征、生产一致性、批次变异控制与抗菌素耐药性风险评估给出开发指引,鼓励开发者尽早利用创新办公室与科学咨询机制。
8月21日消息,英国MHRA确认制造商Carnamedica与分销商Bridge to Life完成纠正措施,解除对Belzer品牌器官冷保存液与机械灌注液的暂停令。2023年初这些流体中曾发现五株细菌、黑霉菌与颗粒物,可能引发败血症与移植失败等严重风险。
BeOne Medicines(百济神州)的研究性双特异性抗体BGB-B2033获得英国MHRA颁发的创新通行证,进入创新许可和准入路径(ILAP)。该药物靶向GPC3和4-1BB,用于治疗晚期或转移性肝细胞癌。
英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)宣布在北爱尔兰贝尔法斯特设立新枢纽,旨在加强与当地医疗、学术和产业伙伴的合作。北爱尔兰拥有约250家生命科学企业,贡献11亿英镑经济产值,新中心将为当地提供面对面的监管专家咨询。