10月20日消息，GSK宣布其反义寡核苷酸（ASO）药物Hibsago（bepirovirsen）获美国FDA批准，与核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）联合用于成人慢性乙肝（CHB）治疗。适用人群为无肝硬化、接受NrtI治疗至少6个月、HBV DNA已抑制且乙肝表面抗原（HBsAg）≤3000 IU/ml的患者。

获批依据B-WELL III期试验数据：在HBsAg≤3000 IU/ml的成人中，功能性治愈率达19%，而现有标准治疗一年后的功能性治愈率通常不足1%。功能性治愈定义为停用所有治疗后HBV DNA与HBsAg持续检测不到至少24周，表明病情由免疫系统控制而无需用药。该药获FDA优先审评及突破性疗法认定。

治疗方案为六个月疗程，首次给药后可选择自行注射。GSK首席科学官Tony Wood表示，慢乙肝患者此前需无限期用药并持续面临严重肝脏并发症风险，这是美国患者首次有望通过有限疗程获得功能性治愈。南加州大学Keck医学中心肝病科主任Norah Terrault称这开启了慢乙肝治疗的新时代。慢性乙肝是全球肝癌的主要病因之一，美国约170万患者。路透社报道指出，Aligos、Ionis等公司也在开发同类机制药物，乙肝功能性治愈赛道竞争正在升温。 （来源：GSK）