Sanofi多发性硬化症药物tolebrutinib获CHMP积极意见，有望欧洲获批
B910化工消息：欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对Sanofi的多发性硬化症候选药物tolebrutinib给出了积极意见，推荐批准该药用于治疗特定类型的多发性硬化症（MS）患者。
tolebrutinib是一种口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过调节B细胞和微胶质细胞的活性来减缓多发性硬化症的疾病进展。此次CHMP的积极意见主要基于其针对非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）患者的临床试验数据。
值得注意的是，该药物在监管审批路径上呈现出显著的东西方分歧。2025年12月，美国FDA向Sanofi发出了完整回复函（CRL）， essentially拒绝批准该药在美国上市。FDA的主要顾虑涉及药物的疗效风险比评估。
然而，CHMP的独立审评得出了不同结论，认为现有证据足以支持tolebrutinib在特定患者群体中的获益。如果最终获得欧盟委员会批准，tolebrutinib将成为欧洲MS治疗领域的新选择。
多发性硬化症是一种影响中枢神经系统的慢性自身免疫性疾病，全球约有280万患者。针对进展型MS的治疗选择目前仍然有限，tolebrutinib如能获批将为这一未满足的临床需求提供新的治疗方案。
Sanofi近年来持续加码神经科学和免疫学领域，tolebrutinib是其核心管线资产之一。该药最初由Principia Biopharma开发，Sanofi于2020年以约36亿美元收购该公司后获得了该资产。 （来源：Endpoints News）
tolebrutinib是一种口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过调节B细胞和微胶质细胞的活性来减缓多发性硬化症的疾病进展。此次CHMP的积极意见主要基于其针对非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）患者的临床试验数据。
值得注意的是，该药物在监管审批路径上呈现出显著的东西方分歧。2025年12月，美国FDA向Sanofi发出了完整回复函（CRL）， essentially拒绝批准该药在美国上市。FDA的主要顾虑涉及药物的疗效风险比评估。
然而，CHMP的独立审评得出了不同结论，认为现有证据足以支持tolebrutinib在特定患者群体中的获益。如果最终获得欧盟委员会批准，tolebrutinib将成为欧洲MS治疗领域的新选择。
多发性硬化症是一种影响中枢神经系统的慢性自身免疫性疾病，全球约有280万患者。针对进展型MS的治疗选择目前仍然有限，tolebrutinib如能获批将为这一未满足的临床需求提供新的治疗方案。
Sanofi近年来持续加码神经科学和免疫学领域，tolebrutinib是其核心管线资产之一。该药最初由Principia Biopharma开发，Sanofi于2020年以约36亿美元收购该公司后获得了该资产。 （来源：Endpoints News）
