FDA批准阿斯利康baxdrostat用于难治性高血压，为全球首款醛固酮合酶抑制剂

B910化工消息：5月18日消息，美国FDA批准了阿斯利康（AstraZeneca）的baxdrostat用于治疗难治性高血压患者。这是全球首个获批的醛固酮合酶抑制剂（ASI），通过全新机制抑制醛固酮的过度合成，为难治性高血压患者提供了新的治疗选择。

Baxdrostat是阿斯利康实现2030年800亿美元营收目标的关键产品之一。该药物的NDA（新药申请）此前已被FDA受理并获得优先审评资格，PDUFA目标日期定于2026年第二季度。阿斯利康执行副总裁Ruud Dobber此前公开表示，公司计划2026年内在美国和欧盟推进baxdrostat的上市。

在关键的III期BaxHTN临床试验中，baxdrostat在标准治疗基础上每日一次给药，显著降低了收缩压，达到了全部主要终点和次要终点。难治性高血压是一类对常规降压药物反应不佳的临床难题，患者通常需要联合使用多种降压药物仍难以控制血压。

醛固酮合酶是合成醛固酮的关键酶，醛固酮过量与高血压、心血管疾病密切相关。与现有的盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）不同，baxdrostat直接靶向醛固酮的合成过程，从源头上减少醛固酮的产生。这一全新机制使其成为高血压治疗领域几十年来首个真正意义上的机制创新。

高血压是全球最常见的慢性疾病之一，影响超过10亿人。其中约10%-20%为难治性高血压，现有治疗方案对这些患者的血压控制效果有限。首个ASI类药物的获批为这一患者群体带来了新的希望，也验证了醛固酮合酶抑制这一靶点的临床价值。

然而，竞争格局也值得关注。据报道，其他制药企业也在开发同类靶点药物，baxdrostat的先发优势可能面临挑战。阿斯利康也在寻求欧盟的上市批准，预计2026年内在欧洲市场推进。baxdrostat最初由Kyna Pharmaceuticals开发，阿斯利康通过授权获得该资产。此次FDA批准不仅验证了新机制的临床价值，也为阿斯利康的心血管代谢产品组合增添了重要一员。 （来源：Endpoints News）