EMA旗下CHMP 9月会议推荐12款新药获批，涵盖血友病A、肺癌、重症肌无力等适应症
EMA人用药品委员会（CHMP）9月14-17日会议推荐12款新药上市，包括诺和诺德血友病A药物Frehemgo（denecimig）、ALK阳性肺癌药Gevalka（ensartinib）、重症肌无力药Klygefa（gefurulimab）等，另推荐11款已上市药物扩展适应症，Enhertu、Keytruda、Tecvayli等重磅品种在列。
新药审批
共 4 篇 · B910化工 · AI 化学信息库
哥本哈根大学专家建言FDA：完整回复函公开应设时限、建脱敏标准
8月31日RAPS报道，发表于《法律与生物科学杂志》的论文提出FDA完整回复函（CRL）透明化改革路线：设定公开时限、统一脱敏标准、追溯性公开，并向EMA看齐要求申请人证明商业保密必要性。FDA的FY2027预算已申请CRL主动公开的法定授权。
FDA批准百时美施贵宝Zenbexus（伊伯多米德）治疗多发性骨髓瘤，开创全新药物类别
美国FDA批准百时美施贵宝口服新药Zenbexus（伊伯多米德/iberdomide）联合Darzalex和地塞米松用于多发性骨髓瘤后线治疗，这是该病种首个新型药物类别CELMoD分子胶的上市产品，也是FDA首次基于更灵敏的MRD缓解指标批准药物。
FDA批准阿斯利康baxdrostat用于难治性高血压，为全球首款醛固酮合酶抑制剂
FDA批准阿斯利康baxdrostat用于难治性高血压患者，该药是全球首款获批的醛固酮合酶抑制剂（ASI），通过全新机制抑制醛固酮过度合成。III期BaxHTN试验达到全部主要和次要终点。baxdrostat是阿斯利康2030年800亿美元营收目标的关键产品之一，欧盟上市申请也在推进中。