FDA批准第一三共/阿斯利康Datroway用于一线三阴性乳腺癌，首次实现生存优势

B910化工消息：5月22日消息，FDA批准第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan），用于不适合免疫治疗的成人不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗。这是全球首个在一线转移性三阴性乳腺癌中证明总生存期优于化疗的疗法。

三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%，因不表达雌激素受体、孕激素受体和HER2蛋白，长期缺乏有效的靶向治疗选择。对于不适合免疫治疗的患者，一线标准治疗仍为化疗，中位总生存期通常不足18个月。Datroway的获批为这一患者群体提供了首个生存获益明确的治疗方案。

本次批准基于TROPION-Breast02 III期临床试验的结果。该试验评估了Datroway对比研究者选择的化疗方案，在不适合免疫治疗的一线转移性三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性。试验达到双重主要终点——总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）均实现统计学显著和临床意义上的改善。Datroway是TROP2靶向的抗体偶联药物，由人源化抗TROP2单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂载荷通过可裂解连接子偶联而成，其设计可在肿瘤细胞内释放高浓度细胞毒药物，同时通过旁观者效应杀伤邻近肿瘤细胞。

值得注意的是，这是Datroway获得的第三次FDA批准。该药物最初于2025年1月获批用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌的二线治疗（基于TROPION-Breast01试验），此次扩展至一线三阴性乳腺癌，进一步巩固了其在TROP2 ADC赛道的领先地位。此次获批也使第一三共/阿斯利康在与吉利德（Gilead）Trodelvy（sacituzumab govitecan）的竞争中取得关键优势。Trodelvy此前已获批用于后线三阴性乳腺癌，但尚未在一线治疗中证明生存优势。

TROP2（滋养层细胞表面抗原2）在多种实体瘤中高度表达，是ADC药物开发的热门靶点。Datroway的临床成功验证了TROP2靶点在一线乳腺癌治疗中的价值，也为后续适应症扩展奠定了基础。第一三共和阿斯利康正在多项III期试验中探索Datroway在其他实体瘤中的应用。 （来源：Endpoints News）