信达生物CLDN18.2靶向ADC药物IBI343三期临床达到主要终点，武田11.4亿美元管线合作获关键验证

B910化工消息：6月5日消息，信达生物（Innovent Biologics）宣布其抗CLDN18.2抗体偶联药物（ADC）IBI343（arcotatug tavatecan）在名为G-HOPE-001的三期临床试验中达到主要终点。该试验在中国和日本开展，共入组464名经过多线治疗的晚期胃癌和胃食管交界部（GEJ）癌患者。这是CLDN18.2靶向ADC在胃癌领域取得的首个三期临床成功，对整个ADC赛道具有重要标杆意义。

CLDN18.2是一种紧密连接蛋白，在胃癌和胰腺癌中高度表达，但在正常组织中表达有限，是近年来肿瘤药物开发的热门靶点。IBI343利用抗CLDN18.2抗体将细胞毒性载荷定向递送至肿瘤细胞，实现对肿瘤的精准杀伤。IBI343目前已被中国国家药监局纳入优先审评，有望加速获批上市。

此次临床成功对武田制药（Takeda）具有重大战略意义。2025年，武田与信达生物签署了一项总价值最高可达11.4亿美元的全球战略合作协议，其中首付款为12亿美元。该交易涵盖至少两个晚期肿瘤候选药物（IBI363和IBI343）以及第三个资产，武田获得了这些药物在中国以外的全球权益。IBI343的三期成功为武田在交易中的核心押注提供了关键的临床数据支撑。

武田计划将IBI343的开发范围扩展至一线胃癌和胰腺癌治疗。据Pharmaceutical Technology报道，该交易是武田为应对专利悬崖、加强肿瘤管线布局的重要举措。BioWorld的报道显示，信达生物与武田的合作涵盖三个免疫肿瘤/ADC资产，是全球生物医药领域最大规模的中国创新药对外授权交易之一。

ADC药物是近年来全球生物医药最火热的赛道之一。靶向CLDN18.2的竞争格局中，除信达生物的IBI343外，安斯泰来的zolbetuximab（单抗，非ADC）已于2024年在日本获批。IBI343作为ADC形式，理论上具有更强的肿瘤杀伤能力，其三期成功将进一步激发CLDN18.2靶点的研发热情。胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，每年新发病例超过100万，晚期患者预后差，存在巨大的未满足医疗需求。

信达生物成立于2011年，总部位于苏州，是中国领先的创新生物制药企业之一。除IBI343外，信达生物此前已与礼来达成多项合作，包括2026年5月签署的价值最高105亿美元的12个肿瘤项目授权交易。信达生物在ADC、双特异性抗体和免疫肿瘤等领域拥有丰富的管线布局，已成为全球制药巨头竞相合作的中国Biotech标杆。 （来源：Endpoints News）