FDA批准Jazz Ziihera一线胃癌适应症，拦截zanidatamab商业化第二程
8月25日消息，FDA批准Jazz Pharmaceuticals的Ziihera（zanidatamab）用于一线胃癌适应症，这是该HER2靶向双特异性抗体继获批二线胆道癌后获取的重要扩展。业界视其为Jazz肿瘤管线商业化潜力的关键增量，一线治疗意味着患者基数大幅扩大，有望驱动Ziihera迈向重磅级销售。
胃癌
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FDA批准Jazz双抗Ziihera一线胃癌适应症，销售峰值看向重磅级别
8月25日，美国FDA批准Jazz Pharmaceuticals的HER2双特异性抗体Ziihera（zanidatoblmab）扩展适应症，用于HER2阳性胃食管腺癌的一线治疗，这是该药首次进入新诊断患者市场。分析师预计美国适用患者约1.2万人，美国相关销售可达6.5亿至7亿美元，若乳腺癌适应症后续获批，市场空间将进一步扩大。
阿斯利康Claudin18.2 ADC药物sonesitatug vedotin胃癌Ⅲ期OS达终点，峰值销售预测30-50亿美元
7月27日消息，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其first-in-class靶向CLDN18.2抗体偶联药物（ADC）sonesitatug vedotin（Sone-Ve，MMAE payload）在全球Ⅲ期CLARITY-Gastric01试验中，针对CLDN18.2阳性、经治的局部晚期或转移性胃/胃食管交界部/食管腺癌患者，在3线及以后治疗的总生存期（OS）主要终点达到统计学显著和高度临床意义的改善；PFS另一主要终点呈积极趋势但未达显著。该药2023年从KYM Biosciences授权引进，Endpoints等独立媒体预测峰值销售30-50亿美元。
信达生物CLDN18.2靶向ADC药物IBI343三期临床达到主要终点，武田11.4亿美元管线合作获关键验证
信达生物宣布其靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC）IBI343（arcotatug tavatecan）在三期临床试验G-HOPE-001中达到主要终点。该试验入组464名经治晚期胃癌和胃食管交界部癌患者，覆盖中国和日本。IBI343已于中国获得优先审评资格。2025年武田与信达生物签署最高可达11.4亿美元的合作协议，获得IBI343等资产的全球（除中国）权益，此次临床成功为该交易提供了重要里程碑验证。