8月20日消息，组合给药装置（combination products）与包装组件分销商Qosina宣布推出Qosina Regulatory Services法规服务，为客户提供从早期路径规划到申报资料支持与持续合规的全流程服务，8月19日生效。

Qosina总部位于美国纽约州，长期为注射器、输液组件、给药装置等提供标准目录组件，客户多为制药与生物技术企业。新推出的法规服务将组件供应与注册合规咨询打包：包括组件的材料合规档案（如USP塑料VI类、EU 10/2011等标准的支持文件）、药械组合产品的申报路径规划与资料编制支持。

行业背景上，药械组合产品（预充式注射器、自动注射笔、吸入装置等）的全球注册正变得越来越复杂：美国按组合产品路径需协调药品与器械两套质量体系要求，欧盟MDR与药典标准升级又抬高了组件变更的管理成本。组件供应商提供法规服务，可帮助客户缩短组件选型与申报周期，同时把自身深度嵌入客户供应链——组件替换的转换成本越高，客户粘性越强。

对国内给药装置与包材企业出海的启示：材料主文件完备性与法规服务能力，正成为进入全球预注器与生物制剂给药供应链的门槛要素。 （来源：Contract Pharma）