8月24日消息，美国FDA发布讨论文件，就监管使用生成式人工智能（GenAI）医疗器械的胜任力评估路径（competency-based approach）征求行业反馈，评论截止日期为2026年10月19日（docket编号FDA-2026-N-7874）。

FDA在文件中将GenAI定义为一类通过模拟输入数据的结构和特征来生成合成内容（图像、视频、音频、文本等）的AI模型，并提出借鉴人类临床医生的评估和认证方式，对GenAI设备进行上市前评价，同时适应医疗器械监管适用的技术、实践和法律考量。代理局长Kyle Diamantas表示，AI正在变革医学，美国必须主导塑造这项技术安全、负责任的开发使用方式。

具体而言，胜任力路径将包括非临床设备基准测试和临床确认；接受评价的是最终面向用户的设备整体而非单独的基础模型或孤立组件。文件还提出两轴风险评估框架：水平轴代表活动水平，从信息性（非指令性）到行动性（完全自主）；垂直轴代表后果影响程度，从有限到严重。FDA指出，GenAI设备可能带来幻觉（confabulation）、预期用途边界不确定、对第三方基础模型可见性有限、跨测试环境和真实世界性能退化等独特风险，而针对有界输入输出软件开发的评价方法对GenAI设备可能不切实际。

这一监管框架讨论自2024年11月CDRH与数字健康咨询委员会的公开会议启动，距今近两年。对医疗AI企业而言，若胜任力路径落地，GenAI设备的上市审评逻辑将从逐项输入输出测试转向类似医生执照考核的持续能力评估，深刻影响产品设计和合规策略，值得中国医疗AI出海企业持续跟踪。 （来源：RAPS）