8月21日消息，STAT News报道，基因治疗公司辉大基因（Huidagene）临床试验中再度出现的患者死亡事件，引发专家对其信息披露实践的系统性质疑。
报道指出，这是该公司热门基因治疗试验中已知的第三例死亡病例。外部专家关注的焦点包括：不良事件发生与披露之间的时间差、试验数据在学术会议与监管申报中的呈现方式、以及该试验以研究者发起（IIT）形式开展所适用的伦理监督强度。多位受访专家表示，患者入组前获得的风险告知材料与实际风险水平之间存在落差。
该事件发生的背景是中国基因治疗临床研究快速扩张、部分项目以医院主导的IIT路径规避国家药监局审评。对全球基因治疗行业而言，透明度危机的外溢效应在于投资人与监管机构对中国临床数据的信任折价，可能拖累跨国数据互认与授权引进交易。
（来源：STAT News）