诺华CAR-T治疗自身免疫病试验再现死亡事件，BMS同日暂停多项研究，自免细胞疗法遇挫
9月3日消息，诺华与百时美施贵宝（BMS）本周一宣布因安全性事件暂停多项自身免疫病CAR-T临床试验：诺华试验中3名受试者死于严重免疫反应，BMS观察到"短暂但可逆的炎症事件"。受此冲击，Kyverna、Cabaletta等自免细胞疗法公司股价应声下跌。分析师指出，两家公司为压缩生产周期采用的快速细胞培养工艺可能是风险来源，而采用传统工艺与异体来源的开发商受影响有限。
临床试验安全
共 7 篇 · B910化工 · AI 化学信息库
诺华CAR-T疗法自身免疫试验三人死亡，BMS同步暂停研究，自免细胞治疗赛道遭遇安全拷问
诺华与百时美施贵宝(BMS)本周一相继暂停多项自身免疫病CAR-T临床试验：诺华试验中三名受试者死于严重免疫反应，BMS观察到可逆性炎症事件。受此冲击，Kyverna、Cabaletta、Allogene等自免细胞治疗公司股价应声下跌。华尔街分析师认为，两家公司压缩细胞生产周期的快速工艺可能是风险来源，而采用传统工艺九天制备的Cabaletta等产品受影响有限。
辉大基因患者死亡事件后，专家审视其信息披露完整性
8月21日消息，STAT报道，在中国基因治疗公司辉大基因（Huidagene）临床试验再传死亡病例后，专家开始审视公司在信息披露上的完整性——包括不良事件时间线与研究者发起试验的伦理边界。
Huidagene基因编辑试验死亡事件追踪：专家质疑其试验设计与数据基础
在一名男童死于Huidagene（辉大基因）基因编辑临床试验后，基因编辑领域专家对该公司的决策展开剖析：反应从"尝试不一定不合理"到直指其"垃圾数据"。事件引发对中国基因治疗试验数据门槛与监管沟通的深度反思。
Endpoints独家：中国收费CAR-T临床试验披露第三例死亡病例
Endpoints News独家获悉，一名自身免疫疾病患者在中国一家生物科技初创公司的实验性基因治疗（CAR-T）试验中死亡，为此类热门但不透明试验披露的第三例死亡。中国大量以收费模式运作的细胞基因治疗临床试验因安全数据披露滞后引发国际关注，事件凸显跨境医疗旅游患者面临的信息不对称与监管透明度风险。
中国基因编辑临床试验再现儿童死亡案例 研究者发起试验透明度引质疑
8月5日消息，STAT经过数月调查报道，中国基因编辑公司HuidaGene在CRISPR治疗杜氏肌营养不良的临床试验中出现儿童患者死亡事件，但延迟15个月才发布更新。该公司CEO Alvin Luk已离职，首席技术官也于去年夏天离开。这是中国研究者发起的临床试验中第二起被延迟报告的儿童死亡案例，引发对中国宽松试验形式透明度的批评。
中国基因编辑临床试验致6岁女童死亡引发监管反思
Science和Retraction Watch报道一名6岁女童在接受实验性基因编辑治疗后死亡。调查显示研究人员在知情同意和临床试验设计方面存在严重违规。该事件为基因治疗行业敲响警钟，凸显基因编辑临床转化中安全监管和伦理审查的紧迫性。